Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vinorelbine-liposomeninjectie voor geavanceerde solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin

18 september 2015 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1-studie van vinorelbine-liposomeninjectie (VLI) voor behandeling bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin

Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bepalen van injectie met vinorelbine-liposomen (VLI) bij patiënten met gevorderde solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met VLI te beoordelen.
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van VLI te bepalen.
  • Karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van VLI.
  • Om de voorlopige tumorrespons van VLI te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde solide tumor die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvan bekend is dat er geen standaardtherapie bestaat, of gerecidiveerd en/of refractair non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin
  2. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties zoals gedefinieerd door laboratoriumtests.
  3. Minstens 18 jaar oud.
  4. Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
  5. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  6. ECOG- of Zubrod-prestatiestatus van 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS). Symptomatische hersenmetastasen (tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 maanden stabiel is zonder behoefte aan steroïden en/of anti-epileptica) of betrokkenheid van een leptomeningeale tumor.
  2. Eerdere chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine C).
  3. Geplande gelijktijdige behandeling met systemische therapie en/of radiotherapie.
  4. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling of gepland gebruik tijdens de studie.
  5. Actieve infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
  6. Profylactische hematologische groeifactoren toegediend minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met VLI (met uitzondering van darbepoëtine alfa, epoëtine alfa).
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Patiënten worden gedoseerd op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
Patiënten worden gedoseerd op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
Patiënten worden gedoseerd op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
EXPERIMENTEEL: 2
Patiënten worden gedoseerd op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Patiënten worden gedoseerd op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.
Patiënten worden gedoseerd op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VLI.
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren