- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00364676
Studie av vinorelbinliposomerinjektion för avancerade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom
18 september 2015 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En fas 1-studie av Vinorelbine Liposomes Injection (VLI) för behandling hos patienter med avancerade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom
Denna fas 1-studie kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för injektion av vinorelbinliposomer (VLI) hos patienter med avancerade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för denna studie är:
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av behandling med VLI.
- För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av VLI.
- För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för VLI.
- Att utforska preliminärt tumörsvar av VLI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad solid tumör som är refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är känd, eller återfall och/eller refraktär non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner som definieras av laboratorietester.
- Minst 18 år.
- Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
- ECOG eller Zubrod prestandastatus på 0, 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS). Symtomatiska hjärnmetastaser (såvida inte patienten är stabil utan krav på steroider och/eller antiepileptika i minst 3 månader) eller leptomeningeal tumörinblandning.
- Föregående kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studiestart (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C).
- Planerad samtidig systemisk terapi och/eller strålbehandling läkemedelsstudiebehandling.
- Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller utrustning inom 28 dagar före studiebehandling eller planerad användning under studiens gång.
- Aktiv infektion eller något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
- Profylaktiska hematologiska tillväxtfaktorer administrerade mindre än eller lika med 2 veckor före start av behandling med VLI (exklusive darbepoetin alfa, epoetin alfa).
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Patienterna doseras på dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel.
|
Patienterna doseras på dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel.
Patienterna doseras på dag 1 i en 21-dagarscykel.
|
EXPERIMENTELL: 2
Patienterna doseras på dag 1 i en 21-dagarscykel.
|
Patienterna doseras på dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel.
Patienterna doseras på dag 1 i en 21-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VLI.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- Huvudutredare: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- Huvudutredare: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2006
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBS501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på VLI
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad