Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vinorelbinliposomerinjektion för avancerade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom

18 september 2015 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas 1-studie av Vinorelbine Liposomes Injection (VLI) för behandling hos patienter med avancerade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom

Denna fas 1-studie kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för injektion av vinorelbinliposomer (VLI) hos patienter med avancerade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är:

  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av behandling med VLI.
  • För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av VLI.
  • För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för VLI.
  • Att utforska preliminärt tumörsvar av VLI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad solid tumör som är refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är känd, eller återfall och/eller refraktär non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom
  2. Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner som definieras av laboratorietester.
  3. Minst 18 år.
  4. Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  5. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
  6. ECOG eller Zubrod prestandastatus på 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  1. Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS). Symtomatiska hjärnmetastaser (såvida inte patienten är stabil utan krav på steroider och/eller antiepileptika i minst 3 månader) eller leptomeningeal tumörinblandning.
  2. Föregående kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studiestart (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin C).
  3. Planerad samtidig systemisk terapi och/eller strålbehandling läkemedelsstudiebehandling.
  4. Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller utrustning inom 28 dagar före studiebehandling eller planerad användning under studiens gång.
  5. Aktiv infektion eller något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  6. Profylaktiska hematologiska tillväxtfaktorer administrerade mindre än eller lika med 2 veckor före start av behandling med VLI (exklusive darbepoetin alfa, epoetin alfa).
  7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  8. Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Patienterna doseras på dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel.
Patienterna doseras på dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel.
Patienterna doseras på dag 1 i en 21-dagarscykel.
EXPERIMENTELL: 2
Patienterna doseras på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Patienterna doseras på dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel.
Patienterna doseras på dag 1 i en 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VLI.
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Huvudutredare: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Huvudutredare: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på VLI

3
Prenumerera