Vinorelbiiniliposomi-injektio pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten, non-Hodgkinin lymfooman tai Hodgkinin taudin hoitoon
perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen 1 tutkimus vinorelbiiniliposomiruiskeesta (VLI) potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti
Tämä vaiheen 1 tutkimus määrittää vinorelbiiniliposomien injektion (VLI) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida VLI-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- VLI:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
- VLI:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi.
- VLI:n alustavan kasvainvasteen tutkiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai jolle ei tiedetä olevan olemassa standardihoitoa, tai uusiutunut ja/tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot laboratoriokokeiden perusteella.
- Vähintään 18-vuotias.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- ECOG- tai Zubrod-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet. Oireiset aivometastaasit (ellei potilas ole vakaa ilman steroideja ja/tai kouristuksia estäviä lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan) tai leptomeningeaalinen kasvain.
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä).
- Suunniteltu samanaikainen systeeminen hoito ja/tai sädehoito lääketutkimushoito.
- Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 28 päivää ennen tutkimushoitoa tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
- Ennaltaehkäiseviä hematologisia kasvutekijöitä annettiin enintään 2 viikkoa ennen VLI-hoidon aloittamista (paitsi darbepoetiini alfa, epoetiini alfa).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Potilaat saavat annoksen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Potilaat saavat annoksen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Potilaat saavat annoksen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: 2
Potilaat saavat annoksen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Potilaat saavat annoksen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Potilaat saavat annoksen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi VLI:n turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- Päätutkija: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- Päätutkija: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBS501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .