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Estudo da injeção de lipossomas de Vinorelbina para tumores sólidos avançados, linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin

18 de setembro de 2015 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 1 da injeção de lipossomas de Vinorelbina (VLI) para tratamento em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin

Este estudo de Fase 1 determinará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de lipossomas de vinorelbina (VLI) em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com VLI.
  • Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de VLI.
  • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de VLI.
  • Explorar a resposta tumoral preliminar de VLI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor sólido histologicamente confirmado, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão, ou linfoma não Hodgkin recidivante e/ou refratário ou doença de Hodgkin
  2. Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas, conforme definido por exames laboratoriais.
  3. Pelo menos 18 anos de idade.
  4. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  5. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
  6. Status de desempenho ECOG ou Zubrod de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  1. Tumores primários do sistema nervoso central (SNC). Metástases cerebrais sintomáticas (a menos que o paciente esteja estável sem necessidade de esteróides e/ou medicamentos anticonvulsivantes por pelo menos 3 meses) ou envolvimento de tumor leptomeníngeo.
  2. Quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C).
  3. Terapia sistêmica concomitante planejada e/ou tratamento de estudo de drogas de radioterapia.
  4. Uso de drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o curso do estudo.
  5. Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave, que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
  6. Fatores de crescimento hematológicos profiláticos administrados em menos de ou igual a 2 semanas antes do início da terapia com VLI (excluindo darbepoetina alfa, epoetina alfa).
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  8. Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Os pacientes são administrados no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
Os pacientes são administrados no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
Os pacientes são administrados no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
EXPERIMENTAL: 2
Os pacientes são administrados no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Os pacientes são administrados no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
Os pacientes são administrados no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade do VLI.
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Investigador principal: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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