- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00364676
Estudo da injeção de lipossomas de Vinorelbina para tumores sólidos avançados, linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin
18 de setembro de 2015 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 1 da injeção de lipossomas de Vinorelbina (VLI) para tratamento em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin
Este estudo de Fase 1 determinará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de lipossomas de vinorelbina (VLI) em pacientes com tumores sólidos avançados, linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com VLI.
- Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de VLI.
- Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de VLI.
- Explorar a resposta tumoral preliminar de VLI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido histologicamente confirmado, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão, ou linfoma não Hodgkin recidivante e/ou refratário ou doença de Hodgkin
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas, conforme definido por exames laboratoriais.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho ECOG ou Zubrod de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Tumores primários do sistema nervoso central (SNC). Metástases cerebrais sintomáticas (a menos que o paciente esteja estável sem necessidade de esteróides e/ou medicamentos anticonvulsivantes por pelo menos 3 meses) ou envolvimento de tumor leptomeníngeo.
- Quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C).
- Terapia sistêmica concomitante planejada e/ou tratamento de estudo de drogas de radioterapia.
- Uso de drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o curso do estudo.
- Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave, que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
- Fatores de crescimento hematológicos profiláticos administrados em menos de ou igual a 2 semanas antes do início da terapia com VLI (excluindo darbepoetina alfa, epoetina alfa).
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Os pacientes são administrados no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
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Os pacientes são administrados no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
Os pacientes são administrados no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: 2
Os pacientes são administrados no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
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Os pacientes são administrados no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 21 dias.
Os pacientes são administrados no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do VLI.
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- Investigador principal: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- Investigador principal: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBS501
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