Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji liposomów winorelbiny w przypadku zaawansowanych guzów litych, chłoniaka nieziarniczego lub choroby Hodgkina

18 września 2015 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1 dotyczące iniekcji liposomów winorelbiny (VLI) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina

To badanie fazy 1 określi bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę liposomów winorelbiny we wstrzyknięciu (VLI) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia VLI.
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) VLI.
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) VLI.
  • Aby zbadać wstępną odpowiedź guza na VLI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie guz lity oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje żadna standardowa terapia lub nawracający i/lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy lub choroba Hodgkina
  2. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe i nerek określone w badaniach laboratoryjnych.
  3. Co najmniej 18 lat.
  4. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  5. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  6. Stan sprawności ECOG lub Zubrod 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Objawowe przerzuty do mózgu (chyba że stan pacjenta jest stabilny i nie wymaga stosowania sterydów i/lub leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 3 miesiące) lub zajęcie guza opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C).
  3. Planowana jednoczesna terapia ogólnoustrojowa i/lub radioterapia badanym lekiem.
  4. Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem lub planowanym użyciem w trakcie badania.
  5. Aktywna infekcja lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  6. Profilaktyczne hematologiczne czynniki wzrostu podawane mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia VLI (z wyłączeniem darbepoetyny alfa, epoetyny alfa).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Pacjentom podaje się dawkę w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu.
Lek: VLI
Pacjentom podaje się dawkę w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu.
Lek: VLI
Pacjentom podaje się dawkę w dniu 1 21-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: 2
Pacjentom podaje się dawkę w dniu 1 21-dniowego cyklu.
Lek: VLI
Pacjentom podaje się dawkę w dniu 1 i dniu 8 21-dniowego cyklu.
Lek: VLI
Pacjentom podaje się dawkę w dniu 1 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VLI.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Główny śledczy: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Główny śledczy: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBS501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na VLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj