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進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫またはホジキン病に対するビノレルビンリポソーム注射の研究

2015年9月18日 更新者:Spectrum Pharmaceuticals, Inc

進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫またはホジキン病患者の治療のためのビノレルビン リポソーム注射 (VLI) の第 1 相試験

この第 1 相試験では、進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、またはホジキン病の患者におけるビノレルビン リポソーム注射 (VLI) の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。

調査の概要

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  • VLI による治療の安全性と忍容性を評価すること。
  • VLI の最大耐量 (MTD) を決定します。
  • VLI の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
  • VLIの予備的な腫瘍反応を調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された、標準治療に難治性の固形腫瘍、または標準治療が存在しないことが知られている、または再発および/または難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキン病
  2. -臨床検査で定義された適切な血液、肝臓、および腎臓の機能。
  3. 18歳以上。
  4. 少なくとも12週間の平均余命があります。
  5. 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  6. 0、1、または 2 の ECOG または Zubrod パフォーマンス ステータス。

除外基準:

  1. 中枢神経系 (CNS) の原発性腫瘍。 -症候性の脳転移(少なくとも3か月間ステロイドおよび/または抗てんかん薬を必要とせずに患者が安定している場合を除く)または軟膜腫瘍の関与。
  2. -研究登録前4週間以内の以前の化学療法または放射線療法(ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間)。
  3. -計画された同時全身療法および/または放射線療法の薬物研究治療。
  4. 28日以内の治験薬、生物製剤、またはデバイスの使用 研究の過程での治療または計画された使用。
  5. -活動的な感染症または深刻な基礎疾患。患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性があります。
  6. -VLIによる治療の開始前2週間以内に投与された予防的血液成長因子(ダルベポエチンアルファ、エポエチンアルファを除く)。
  7. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  8. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の大幅な変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
患者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与されます。
患者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与されます。
患者は、21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
実験的:2
患者は、21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
患者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与されます。
患者は、21 日サイクルの 1 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VLI の安全性と忍容性を評価します。
時間枠:21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD) を決定するには
時間枠:21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Sarantopoulos, MD、Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • 主任研究者:Gerald Batist, MD、McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • 主任研究者:Anthony W. Tolcher, MD、South Texas Accelerated Research Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月18日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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