Étude de l'injection de liposomes de vinorelbine pour les tumeurs solides avancées, le lymphome non hodgkinien ou la maladie de Hodgkin
18 septembre 2015 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 1 sur l'injection de liposomes de vinorelbine (VLI) pour le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées, d'un lymphome non hodgkinien ou de la maladie de Hodgkin
Cette étude de phase 1 déterminera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de liposomes de vinorelbine (VLI) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome non hodgkinien ou de la maladie de Hodgkin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par VLI.
- Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de VLI.
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du VLI.
- Explorer la réponse tumorale préliminaire du VLI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide histologiquement confirmée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est connu, ou lymphome non hodgkinien ou maladie de Hodgkin récidivant et/ou réfractaire
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates telles que définies par des tests de laboratoire.
- Au moins 18 ans.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
- Statut de performance ECOG ou Zubrod de 0, 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC). Métastases cérébrales symptomatiques (sauf si le patient est stable sans avoir besoin de stéroïdes et/ou de médicaments anticonvulsivants pendant au moins 3 mois) ou atteinte d'une tumeur leptoméningée.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C).
- Thérapie systémique concomitante planifiée et/ou traitement médicamenteux de radiothérapie à l'étude.
- Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude ou l'utilisation prévue au cours de l'étude.
- Infection active ou toute condition médicale sous-jacente grave, qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
- Facteurs de croissance hématologiques prophylactiques administrés moins de ou égal à 2 semaines avant le début du traitement par VLI (à l'exclusion de la darbepoetin alfa, de l'epoetin alfa).
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre et de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Les patients reçoivent la dose le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours.
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Les patients reçoivent la dose le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours.
Les patients reçoivent la dose le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Les patients reçoivent la dose le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Les patients reçoivent la dose le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 21 jours.
Les patients reçoivent la dose le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du VLI.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- Chercheur principal: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- Chercheur principal: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2006
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBS501
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