此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

2013年2月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
    • California
      • Anaheim、California、美国、92802
      • Anaheim、California、美国、92804
      • Anaheim、California、美国、92805
      • Boynton Beach、California、美国、33426
      • Costa Mesa、California、美国、92363
      • Costa Mesa、California、美国、92627
      • Escondido、California、美国、92025
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Glendale、California、美国、91206
      • Huntington Beach、California、美国、92648
      • La Mesa、California、美国、91942
      • National City、California、美国、91950
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Paramount、California、美国、90723
      • Rosemead、California、美国、91770
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92126
      • Santa Ana、California、美国、92701
      • Santa Ana、California、美国、92705
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33319
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
      • North Miami、Florida、美国、33161
      • St. Petersburg、Florida、美国、33711
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30307
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
      • Augusta、Georgia、美国、30912
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene、Idaho、美国、83814
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60631
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60194
      • Joliet、Illinois、美国、60077
      • Naperville、Illinois、美国、60540
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
      • St. Louis、Missouri、美国、63118
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
      • Clementon、New Jersey、美国、08021
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14624
      • Staten Island、New York、美国、10312
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、美国、27509
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg、Pennsylvania、美国、18301
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15108
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
      • Memphis、Tennessee、美国、38157
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
      • DeSoto、Texas、美国、75115
      • Irving、Texas、美国、75062
      • San Antonio、Texas、美国、78229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乙
药品：risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
实验性的：一个
药品：bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
大体时间：8 weeks
8 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
大体时间：8 weeks
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

合作者

Solvay Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月18日

首次发布 (估计)

2006年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月7日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3168A1-313
  • B3101009 (其他标识符：Pfizer)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅