Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Boynton Beach, California, Verenigde Staten, 33426
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92363
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Rosemead, California, Verenigde Staten, 91770
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60077
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14624
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren