Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint
7 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.
The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92802
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
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Boynton Beach, California, États-Unis, 33426
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92363
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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National City, California, États-Unis, 91950
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Rosemead, California, États-Unis, 91770
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Diego, California, États-Unis, 92126
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Idaho
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Coevr d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60077
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
-
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Nebraska
-
North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
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Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14624
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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North Carolina
-
Butner, North Carolina, États-Unis, 27509
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
-
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Pennsylvania
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East Stroudsberg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15108
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Current treatment of at least 3 months with risperidone.
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.
Exclusion criteria:
- Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
- History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: B
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4mg, QD, 8 week treatment
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Expérimental: UN
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.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2006
Première publication (Estimation)
21 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 3168A1-313
- B3101009 (Autre identifiant: Pfizer)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .