Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint
2013년 2월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.
The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Anaheim, California, 미국, 92802
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Anaheim, California, 미국, 92804
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Boynton Beach, California, 미국, 33426
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Costa Mesa, California, 미국, 92363
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Glendale, California, 미국, 91206
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
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La Mesa, California, 미국, 91942
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National City, California, 미국, 91950
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Paramount, California, 미국, 90723
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Rosemead, California, 미국, 91770
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92126
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33319
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30307
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Idaho
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Coevr d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
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Joliet, Illinois, 미국, 60077
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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St. Louis, Missouri, 미국, 63118
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14624
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27509
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
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Pennsylvania
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East Stroudsberg, Pennsylvania, 미국, 18301
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15108
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Irving, Texas, 미국, 75062
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Current treatment of at least 3 months with risperidone.
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.
Exclusion criteria:
- Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
- History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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4mg, QD, 8 week treatment
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실험적: ㅏ
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.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
기간: 8 weeks
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
기간: 8 weeks
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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