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Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Boynton Beach, California, Estados Unidos, 33426
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92363
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60077
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Experimental: UMA
Medicamento: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Outro identificador: Pfizer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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