Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint
7. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.
The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92802
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
-
Boynton Beach, California, Spojené státy, 33426
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92363
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
-
National City, California, Spojené státy, 91950
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
-
Rosemead, California, Spojené státy, 91770
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Diego, California, Spojené státy, 92126
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Idaho
-
Coevr d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60077
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14624
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsberg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Current treatment of at least 3 months with risperidone.
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.
Exclusion criteria:
- Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
- History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
4mg, QD, 8 week treatment
|
|
Experimentální: A
|
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 3168A1-313
- B3101009 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .