Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92802
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Boynton Beach, California, Соединенные Штаты, 33426
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92363
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • Rosemead, California, Соединенные Штаты, 91770
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14624
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Экспериментальный: А
Лекарство: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Solvay Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Другой идентификатор: Pfizer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться