Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92802
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Boynton Beach, California, Forenede Stater, 33426
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92363
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Rosemead, California, Forenede Stater, 91770
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60077
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14624
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Eksperimentel: EN
Medicin: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2006

Først opslået (Skøn)

21. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner