Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Boynton Beach, California, Vereinigte Staaten, 33426
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92363
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Rosemead, California, Vereinigte Staaten, 91770
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Experimental: EIN
Arzneimittel: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bifeprunox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren