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Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92802
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Boynton Beach, California, Stati Uniti, 33426
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92363
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Rosemead, California, Stati Uniti, 91770
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60077
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Sperimentale: UN
Droga: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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