Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92802
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
      • Boynton Beach, California, Förenta staterna, 33426
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92363
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Rosemead, California, Förenta staterna, 91770
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60077
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14624
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Förenta staterna, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Experimentell: A
Läkemedel: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Tidsram: 8 weeks
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Tidsram: 8 weeks
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Annan identifierare: Pfizer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera