Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.
The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92802
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
-
Boynton Beach, California, Yhdysvallat, 33426
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92363
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Rosemead, California, Yhdysvallat, 91770
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Idaho
-
Coevr d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60077
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14624
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsberg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Current treatment of at least 3 months with risperidone.
- Primary diagnosis of schizophrenia.
- Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.
Exclusion criteria:
- Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
- History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
4mg, QD, 8 week treatment
|
|
Kokeellinen: A
|
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3168A1-313
- B3101009 (Muu tunniste: Pfizer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .