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Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Boynton Beach, California, Estados Unidos, 33426
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92363
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60077
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Experimental: A
Droga: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Otro identificador: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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