Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92802
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Boynton Beach, California, Stany Zjednoczone, 33426
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92363
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Rosemead, California, Stany Zjednoczone, 91770
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14624
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Eksperymentalny: A
Lek: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Solvay Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj