Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Comparing Bifeprunox to Risperidone in Treatment of Outpatients With Schizophrenia With Weight as Primary Endpoint

7. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group Fixed-dose Study of the Effect on Weight of Bifeprunox Versus Risperidone in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

The purpose of this study is to determine the effect of bifeprunox or risperidone on the body weight of patients with schizophrenia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92802
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Boynton Beach, California, Forente stater, 33426
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92363
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Rosemead, California, Forente stater, 91770
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60077
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14624
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forente stater, 27509
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
    • Pennsylvania
      • East Stroudsberg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with risperidone.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score < or = 70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day 1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: risperidone
4mg, QD, 8 week treatment
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bifeprunox
.25mg titrate up to 20mg/day (week 1) then 30mg/day (weeks 2-8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary analysis will be the change from baseline on body weight at the final evaluation.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Secondary outcomes include: Change from baseline in triglyceride level, Change from baseline in waist circumference, and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3168A1-313
  • B3101009 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere