此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在活跃吸毒者中直接观察抗逆转录病毒治疗

2020年3月27日 更新者:Yale University
这项随机对照试验的目的是比较以社区为基础的为 HIV 阳性吸毒者提供受监督的抗逆转录病毒治疗与让患者自行服药的计划的有效性。

研究概览

详细说明

高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 已显着降低了 HIV 疾病的发病率和死亡率,但这些益处并未在所有患者群体中得到平等的体现。 注射吸毒者 (IDU) 表现出特别不利的结果,HIV 进展仍处于高水平,IDU 仍然是 HIV 在全球范围内传播的重要风险行为,在东欧、俄罗斯和东南亚爆发了流行病。 因此,必须制定和测试 HIV 治疗策略,以优化该人群的结果,以降低发病率和死亡率并遏制二次传播。

结核病的直接观察疗法 (DOT) 在依从性和临床反应方面取得了显着改善,并显着减少了耐药性的发展。 结核病治疗的时间限制、结核病和 HIV 固有的不同传播模式以及抗逆转录病毒疗法的复杂性引起了人们对将 DOT 模型转化为 HIV 的担忧。 成功但非比较性的直接抗逆转录病毒疗法 (DAART) 示范项目已在美沙酮维持项目、社区环境、专业护理机构和监狱中实施。 然而,这些都没有针对活跃吸毒者或使用前瞻性随机对照试验 (RCT) 设计来严格确定 DAART 作为改善活跃吸毒者 HIV 结果的干预措施的功效。 DAART 的一项随机对照试验最近未能证明对低收入 HIV+ 患者的病毒学结果有影响,但这些结果不太可能适用于注射吸毒者或其他依从性有问题的人群。

因此,我们进行了第一个随机对照试验来解决这个问题,包括在社区环境中对活跃吸毒者进行六个月的 DAART 与自我管理治疗 (SAT)。 目的是使用 HIV-RNA 水平和 CD4+ T 淋巴细胞计数的替代标记,确定为期六个月的 DAART 计划对 HIV 感染的潜在疗效。

研究类型

介入性

注册

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 艾滋病毒血清反应呈阳性;
  2. 有资格和/或被规定接受 HAART
  3. 住在纽黑文市内
  4. 在过去六个月中积极使用海洛因和/或可卡因
  5. 每天接受不超过两次的治疗方案

排除标准:

不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
病毒学成功,定义为在干预六个月结束时 HIV-1 拷贝/mL 减少超过 1 Log 或病毒载量低于 400 拷贝/mL。

次要结果测量

结果测量
干预结束时 HIV-1 病毒载量从基线到六个月的平均变化。
干预终止后六个月的病毒学成功。
干预措施六个月结束时的 3 天召回措施。
干预终止后六个月,HIV-1 病毒载量相对于基线的平均变化。
CD4+ T 细胞从基线到干预六个月结束的平均变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick L Altice, M.D.、Yale AIDS Program
  • 首席研究员:Gerald H Friedland、Yale AIDS Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月21日

首次发布 (估计)

2006年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV爱滋病的临床试验

3
订阅