在活跃吸毒者中直接观察抗逆转录病毒治疗
研究概览
详细说明
高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 已显着降低了 HIV 疾病的发病率和死亡率,但这些益处并未在所有患者群体中得到平等的体现。 注射吸毒者 (IDU) 表现出特别不利的结果,HIV 进展仍处于高水平,IDU 仍然是 HIV 在全球范围内传播的重要风险行为,在东欧、俄罗斯和东南亚爆发了流行病。 因此,必须制定和测试 HIV 治疗策略,以优化该人群的结果,以降低发病率和死亡率并遏制二次传播。
结核病的直接观察疗法 (DOT) 在依从性和临床反应方面取得了显着改善,并显着减少了耐药性的发展。 结核病治疗的时间限制、结核病和 HIV 固有的不同传播模式以及抗逆转录病毒疗法的复杂性引起了人们对将 DOT 模型转化为 HIV 的担忧。 成功但非比较性的直接抗逆转录病毒疗法 (DAART) 示范项目已在美沙酮维持项目、社区环境、专业护理机构和监狱中实施。 然而,这些都没有针对活跃吸毒者或使用前瞻性随机对照试验 (RCT) 设计来严格确定 DAART 作为改善活跃吸毒者 HIV 结果的干预措施的功效。 DAART 的一项随机对照试验最近未能证明对低收入 HIV+ 患者的病毒学结果有影响,但这些结果不太可能适用于注射吸毒者或其他依从性有问题的人群。
因此,我们进行了第一个随机对照试验来解决这个问题,包括在社区环境中对活跃吸毒者进行六个月的 DAART 与自我管理治疗 (SAT)。 目的是使用 HIV-RNA 水平和 CD4+ T 淋巴细胞计数的替代标记,确定为期六个月的 DAART 计划对 HIV 感染的潜在疗效。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 艾滋病毒血清反应呈阳性;
- 有资格和/或被规定接受 HAART
- 住在纽黑文市内
- 在过去六个月中积极使用海洛因和/或可卡因
- 每天接受不超过两次的治疗方案
排除标准:
不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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病毒学成功,定义为在干预六个月结束时 HIV-1 拷贝/mL 减少超过 1 Log 或病毒载量低于 400 拷贝/mL。
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次要结果测量
结果测量 |
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干预结束时 HIV-1 病毒载量从基线到六个月的平均变化。
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干预终止后六个月的病毒学成功。
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干预措施六个月结束时的 3 天召回措施。
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干预终止后六个月,HIV-1 病毒载量相对于基线的平均变化。
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CD4+ T 细胞从基线到干预六个月结束的平均变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frederick L Altice, M.D.、Yale AIDS Program
- 首席研究员:Gerald H Friedland、Yale AIDS Program
出版物和有用的链接
一般刊物
- Altice FL, Mezger JA, Hodges J, Bruce RD, Marinovich A, Walton M, Springer SA, Friedland GH. Developing a directly administered antiretroviral therapy intervention for HIV-infected drug users: implications for program replication. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S376-87. doi: 10.1086/421400.
- Altice FL, Maru DS, Bruce RD, Springer SA, Friedland GH. Superiority of directly administered antiretroviral therapy over self-administered therapy among HIV-infected drug users: a prospective, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):770-8. doi: 10.1086/521166. Epub 2007 Aug 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0003011701
- R01DA013805 (美国 NIH 拨款/合同)
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