Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímo pozorovaná antiretrovirová terapie mezi aktivními uživateli drog

27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem této randomizované, kontrolované studie je porovnat účinnost komunitního programu poskytování antiretrovirové terapie pod dohledem HIV pozitivním uživatelům drog ve srovnání s tím, kdy pacienti užívají léky sami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) dramaticky snížila morbiditu a mortalitu na onemocnění HIV, ale tyto přínosy nebyly propůjčeny stejně u všech populací pacientů. Injekční uživatelé drog (injekční uživatelé drog) vykázali zvláště méně příznivé výsledky, přičemž progrese HIV zůstala na vysokých úrovních a IDU zůstává významným rizikovým chováním pro šíření HIV po celém světě s explozivními epidemiemi ve východní Evropě, Rusku a jihovýchodní Asii. Je proto nezbytné vyvinout a otestovat strategie léčby HIV, které optimalizují výsledky pro tuto populaci, aby se snížila nemocnost a mortalita a omezil se sekundární přenos.

Přímo pozorovaná terapie (DOT) tuberkulózy vedla k působivému zlepšení adherence a klinické odpovědi a výraznému snížení rozvoje rezistence. Časově omezená léčba tuberkulózy, přirozeně odlišné vzorce přenosu tuberkulózy a HIV a složitost antiretrovirové terapie vyvolaly obavy z převodu modelu DOT na HIV. Úspěšné, ale nekomparativní demonstrační programy přímo podávané antiretrovirové terapie (DAART) byly implementovány v metadonových udržovacích programech, komunitních zařízeních, kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních a ve věznicích. Žádný z nich se však nezaměřil na aktivní uživatele drog nebo nepoužil prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k důslednému stanovení účinnosti DAART jako intervence ke zlepšení výsledků HIV mezi aktivními uživateli drog. Jedna RCT DAART nedávno neprokázala dopad na virologické výsledky u pacientů s HIV+ s nízkými příjmy, ale tyto výsledky pravděpodobně nebudou aplikovatelné na IUD nebo jinou populaci s prokázanou problematickou adherencí.

Proto jsme provedli první randomizovanou kontrolovanou studii k řešení této otázky, která sestávala ze šesti měsíců DAART versus self-administrated therapy (SAT) mezi aktivními uživateli drog v komunitním prostředí. Cílem bylo určit potenciální účinnost šestiměsíčního programu DAART na infekci HIV pomocí náhradních markerů hladin HIV-RNA a počtu CD4+ T lymfocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být HIV séropozitivní;
  2. mít nárok na a/nebo být předepsán HAART
  3. žijící ve městě New Haven
  4. aktivně užíval heroin a/nebo kokain v předchozích šesti měsících
  5. dostávat režim maximálně dvakrát denně

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Virologická úspěšnost, definovaná jako větší než 1 log snížení počtu kopií HIV-1/ml nebo virové zátěže méně než 400 kopií/ml na konci šesti měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna virové nálože HIV-1 od výchozí hodnoty do šesti měsíců na konci intervence.
Virologický úspěch šest měsíců po ukončení intervence.
3-Day Recall měření adherence na konci šesti měsíců na intervenci.
Průměrná změna virové nálože HIV-1 od výchozí hodnoty šest měsíců po ukončení intervence.
Průměrná změna v CD4+ T buňkách od výchozího stavu do konce šesti měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0003011701
  • R01DA013805 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit