Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte observert antiretroviral terapi blant aktive medikamentbrukere

27. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten til et fellesskapsbasert program for å gi overvåket antiretroviral terapi til HIV-positive stoffbrukere, sammenlignet med å la pasientene ta medisinene på egenhånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatisk redusert sykelighet og dødelighet fra HIV-sykdom, men disse fordelene har ikke blitt gitt likt blant alle pasientpopulasjoner. Injeksjonsbrukere (IDU) har vist spesielt mindre gunstige resultater, med HIV-progresjon fortsatt på høye nivåer, og sprøytebruk er fortsatt en betydelig risikoatferd for spredning av HIV over hele verden, med eksplosive epidemier i Øst-Europa, Russland og Sørøst-Asia. Det er derfor viktig å utvikle og teste strategier for HIV-behandling som optimaliserer resultatene for denne populasjonen, for å redusere sykelighet og dødelighet og for å dempe sekundær overføring.

Direkte observert terapi (DOT) for tuberkulose har resultert i imponerende forbedringer i adherens og klinisk respons og markerte reduksjoner i utviklingen av resistens. Den tidsbegrensede behandlingen av tuberkulose, de iboende forskjellige overføringsmønstrene for tuberkulose og HIV, og kompleksiteten til antiretroviral terapi har skapt bekymring for å oversette DOT-modellen til HIV. Vellykkede, men ikke-komparative demonstrasjonsprogrammer for direkte administrert antiretroviral terapi (DAART) har blitt implementert i metadonvedlikeholdsprogrammer, lokalsamfunnsbaserte omgivelser, dyktige sykepleiefasiliteter og i fengsler. Ingen av disse har imidlertid rettet mot aktive narkotikabrukere eller brukt en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effektiviteten av DAART som en intervensjon for å forbedre HIV-utfall blant aktive narkotikabrukere. En RCT av DAART klarte nylig ikke å demonstrere en innvirkning på virologiske utfall blant lavinntekts HIV+-pasienter, men disse resultatene vil neppe være anvendelige for sprøytebrukere eller andre populasjoner med demonstrert problematisk overholdelse.

Vi gjennomførte derfor den første randomiserte kontrollerte studien for å ta opp dette spørsmålet, bestående av seks måneder med DAART versus selvadministrert terapi (SAT) blant aktive narkotikabrukere i en fellesskapssetting. Målet var å bestemme den potensielle effekten av et seks måneders DAART-program på HIV-infeksjon, ved å bruke surrogatmarkører for HIV-RNA-nivåer og CD4+ T-lymfocytttellinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. å være HIV-seropositiv;
  2. være kvalifisert for og/eller bli foreskrevet HAART
  3. bor i byen New Haven
  4. aktivt brukt heroin og/eller kokain de siste seks månedene
  5. får ikke mer enn en kur to ganger daglig

Ekskluderingskriterier:

Oppfyller ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk suksess, definert som større enn 1 log hiv-1 kopier/ml reduksjon eller viral belastning mindre enn 400 kopier/ml ved slutten av seks måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i HIV-1 viral belastning fra baseline til seks måneder ved slutten av intervensjonen.
Virologisk suksess seks måneder etter avsluttet intervensjon.
3-dagers tilbakekallingsmål for etterlevelse på slutten av seks måneder på intervensjonen.
Gjennomsnittlig endring i HIV-1 viral belastning fra baseline seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Gjennomsnittlig endring i CD4+ T-celler fra baseline til slutten av seks måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
  • Hovedetterforsker: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Direkte administrert antiretroviral terapi

3
Abonnere