- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00367172
Direkte observert antiretroviral terapi blant aktive medikamentbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatisk redusert sykelighet og dødelighet fra HIV-sykdom, men disse fordelene har ikke blitt gitt likt blant alle pasientpopulasjoner. Injeksjonsbrukere (IDU) har vist spesielt mindre gunstige resultater, med HIV-progresjon fortsatt på høye nivåer, og sprøytebruk er fortsatt en betydelig risikoatferd for spredning av HIV over hele verden, med eksplosive epidemier i Øst-Europa, Russland og Sørøst-Asia. Det er derfor viktig å utvikle og teste strategier for HIV-behandling som optimaliserer resultatene for denne populasjonen, for å redusere sykelighet og dødelighet og for å dempe sekundær overføring.
Direkte observert terapi (DOT) for tuberkulose har resultert i imponerende forbedringer i adherens og klinisk respons og markerte reduksjoner i utviklingen av resistens. Den tidsbegrensede behandlingen av tuberkulose, de iboende forskjellige overføringsmønstrene for tuberkulose og HIV, og kompleksiteten til antiretroviral terapi har skapt bekymring for å oversette DOT-modellen til HIV. Vellykkede, men ikke-komparative demonstrasjonsprogrammer for direkte administrert antiretroviral terapi (DAART) har blitt implementert i metadonvedlikeholdsprogrammer, lokalsamfunnsbaserte omgivelser, dyktige sykepleiefasiliteter og i fengsler. Ingen av disse har imidlertid rettet mot aktive narkotikabrukere eller brukt en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effektiviteten av DAART som en intervensjon for å forbedre HIV-utfall blant aktive narkotikabrukere. En RCT av DAART klarte nylig ikke å demonstrere en innvirkning på virologiske utfall blant lavinntekts HIV+-pasienter, men disse resultatene vil neppe være anvendelige for sprøytebrukere eller andre populasjoner med demonstrert problematisk overholdelse.
Vi gjennomførte derfor den første randomiserte kontrollerte studien for å ta opp dette spørsmålet, bestående av seks måneder med DAART versus selvadministrert terapi (SAT) blant aktive narkotikabrukere i en fellesskapssetting. Målet var å bestemme den potensielle effekten av et seks måneders DAART-program på HIV-infeksjon, ved å bruke surrogatmarkører for HIV-RNA-nivåer og CD4+ T-lymfocytttellinger.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være HIV-seropositiv;
- være kvalifisert for og/eller bli foreskrevet HAART
- bor i byen New Haven
- aktivt brukt heroin og/eller kokain de siste seks månedene
- får ikke mer enn en kur to ganger daglig
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Virologisk suksess, definert som større enn 1 log hiv-1 kopier/ml reduksjon eller viral belastning mindre enn 400 kopier/ml ved slutten av seks måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gjennomsnittlig endring i HIV-1 viral belastning fra baseline til seks måneder ved slutten av intervensjonen.
|
Virologisk suksess seks måneder etter avsluttet intervensjon.
|
3-dagers tilbakekallingsmål for etterlevelse på slutten av seks måneder på intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i HIV-1 viral belastning fra baseline seks måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Gjennomsnittlig endring i CD4+ T-celler fra baseline til slutten av seks måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
- Hovedetterforsker: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altice FL, Mezger JA, Hodges J, Bruce RD, Marinovich A, Walton M, Springer SA, Friedland GH. Developing a directly administered antiretroviral therapy intervention for HIV-infected drug users: implications for program replication. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S376-87. doi: 10.1086/421400.
- Altice FL, Maru DS, Bruce RD, Springer SA, Friedland GH. Superiority of directly administered antiretroviral therapy over self-administered therapy among HIV-infected drug users: a prospective, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):770-8. doi: 10.1086/521166. Epub 2007 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0003011701
- R01DA013805 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Direkte administrert antiretroviral terapi
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSigdcellesykdomForente stater