Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct waargenomen antiretrovirale therapie bij actieve drugsgebruikers

27 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de effectiviteit te vergelijken van een op de gemeenschap gebaseerd programma voor antiretrovirale therapie onder toezicht van hiv-positieve drugsgebruikers, in vergelijking met het zelf innemen van de medicijnen door de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) heeft de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de ziekte van HIV drastisch verminderd, maar deze voordelen zijn niet in gelijke mate verdeeld onder alle patiëntenpopulaties. Injecterende drugsgebruikers (ID's) hebben met name minder gunstige resultaten laten zien, waarbij de hiv-progressie op een hoog niveau blijft, en ID's blijven een aanzienlijk risicogedrag voor de wereldwijde verspreiding van hiv, met explosieve epidemieën in Oost-Europa, Rusland en Zuidoost-Azië. Het is daarom essentieel om strategieën voor hiv-behandeling te ontwikkelen en te testen die de resultaten voor deze populatie optimaliseren, om morbiditeit en mortaliteit te verminderen en secundaire overdracht tegen te gaan.

Directly Observed Therapy (DOT) voor tuberculose heeft geresulteerd in indrukwekkende verbeteringen in therapietrouw en klinische respons en in duidelijke vermindering van de ontwikkeling van resistentie. De in de tijd beperkte behandeling van tuberculose, de inherent verschillende transmissiepatronen van tuberculose en hiv, en de complexiteit van antiretrovirale therapie hebben geleid tot bezorgdheid over de vertaling van het DOT-model naar hiv. Succesvolle, maar niet-vergelijkende demonstratieprogramma's van direct toegediende antiretrovirale therapie (DAART) zijn geïmplementeerd in methadononderhoudsprogramma's, gemeenschapsinstellingen, bekwame verpleegfaciliteiten en in gevangenissen. Geen van deze waren echter gericht op actieve drugsgebruikers of gebruikten een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) ontwerp om de werkzaamheid van DAART als een interventie om HIV-uitkomsten onder actieve drugsgebruikers te verbeteren, rigoureus te bepalen. Een RCT van DAART kon onlangs geen effect aantonen op virologische uitkomsten bij HIV+-patiënten met een laag inkomen, maar het is onwaarschijnlijk dat deze resultaten van toepassing zijn op ID's of andere populaties met aangetoonde problematische therapietrouw.

Daarom hebben we de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om deze vraag aan te pakken, bestaande uit zes maanden DAART versus zelftoediende therapie (SAT) onder actieve drugsgebruikers in een gemeenschapsomgeving. Het doel was om de potentiële werkzaamheid van een zes maanden durend DAART-programma op HIV-infectie te bepalen, met behulp van surrogaatmarkers van HIV-RNA-niveaus en CD4+ T-lymfocytentellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-seropositief zijn;
  2. in aanmerking komen voor en/of HAART voorgeschreven krijgen
  3. woonachtig in de stad New Haven
  4. actief gebruik van heroïne en/of cocaïne in de afgelopen zes maanden
  5. niet meer dan een tweemaal daags regime ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Virologisch succes, gedefinieerd als een afname van meer dan 1 log hiv-1 kopieën/ml of virale belasting minder dan 400 kopieën/ml aan het einde van zes maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering in HIV-1 viral load vanaf baseline tot zes maanden aan het einde van de interventie.
Virologisch succes zes maanden na beëindiging van de ingreep.
3-daagse terugroepmaatregelen van therapietrouw aan het einde van zes maanden na de interventie.
Gemiddelde verandering in HIV-1 viral load ten opzichte van baseline zes maanden na beëindiging van de interventie.
Gemiddelde verandering in CD4+ T-cellen vanaf baseline tot het einde van zes maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
  • Hoofdonderzoeker: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0003011701
  • R01DA013805 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren