- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00367172
Suoraan havaittu antiretroviraalinen hoito aktiivisten lääkkeiden käyttäjien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on vähentänyt dramaattisesti HIV-tautiin sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta nämä hyödyt eivät ole jakautuneet tasaisesti kaikkien potilasryhmien kesken. Suonensisäisten huumeiden käyttäjien tulokset ovat olleet erityisen epäsuotuisampia, sillä HIV:n eteneminen on pysynyt korkealla tasolla, ja suonensisäiset huumeidenkäyttäjät ovat edelleen merkittävä riskikäyttäytyminen HIV:n leviämiselle maailmanlaajuisesti, ja Itä-Euroopassa, Venäjällä ja Kaakkois-Aasiassa esiintyy räjähdysmäisiä epidemioita. Siksi on välttämätöntä kehittää ja testata HIV-hoidon strategioita, jotka optimoivat tämän väestön tulokset sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi ja sekundaaritartuntojen hillitsemiseksi.
Tuberkuloosin suora tarkkailuhoito (DOT) on johtanut vaikuttaviin parannuksiin hoitoon sitoutumisessa ja kliinisessä vasteessa sekä huomattavaan vähenemiseen resistenssin kehittymisessä. Tuberkuloosin aikarajoitettu hoito, tuberkuloosin ja HIV:n luonnostaan erilaiset tartuntamallit ja antiretroviraalisen hoidon monimutkaisuus ovat herättäneet huolta DOT-mallin muuntamisesta HIV:ksi. Menestyksekkäitä, mutta ei vertailevia demonstraatioohjelmia suoraan annettavasta antiretroviraalisesta terapiasta (DAART) on toteutettu metadonin ylläpitoohjelmissa, yhteisöllisissä tiloissa, ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa ja vankiloissa. Mikään näistä ei kuitenkaan ole kohdistettu aktiivisiin huumeidenkäyttäjiin tai käyttänyt prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) määrittääkseen tarkasti DAART:n tehokkuuden toimenpiteenä HIV-tulosten parantamiseksi aktiivisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa. Yksi DAART-tutkimus ei äskettäin pystynyt osoittamaan vaikutusta virologisiin tuloksiin pienituloisten HIV+-potilaiden keskuudessa, mutta näitä tuloksia ei todennäköisesti voida soveltaa injektiokäyttäjiin tai muihin populaatioihin, joiden on osoitettu olevan ongelmallinen hoitoon sitoutuminen.
Siksi suoritimme ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän kysymyksen käsittelemiseksi, ja se koostui kuuden kuukauden DAART-hoidosta verrattuna itsehoitohoitoon (SAT) aktiivisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa yhteisössä. Tavoitteena oli määrittää kuuden kuukauden DAART-ohjelman mahdollinen tehokkuus HIV-infektioon käyttämällä HIV-RNA-tasojen ja CD4+ T-lymfosyyttien määrän korvikemarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla HIV-seropositiivinen;
- olla oikeutettu HAART-hoitoon ja/tai jolle on määrätty HAART
- asuu New Havenin kaupungissa
- käyttänyt aktiivisesti heroiinia ja/tai kokaiinia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- saa enintään kahdesti päivässä
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Virologinen menestys, joka määritellään yli 1 log HIV-1 kopion/ml vähennykseksi tai viruskuormitukseksi alle 400 kopiota/ml kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Keskimääräinen muutos HIV-1-viruskuormassa lähtötasosta kuuteen kuukauteen toimenpiteen lopussa.
|
Virologinen menestys kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
3-Day Recall -mittaukset hoitoon sitoutumisesta kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Keskimääräinen muutos HIV-1-viruskuormassa lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
CD4+ T-solujen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden kuukauden loppuun interventiossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
- Päätutkija: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altice FL, Mezger JA, Hodges J, Bruce RD, Marinovich A, Walton M, Springer SA, Friedland GH. Developing a directly administered antiretroviral therapy intervention for HIV-infected drug users: implications for program replication. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S376-87. doi: 10.1086/421400.
- Altice FL, Maru DS, Bruce RD, Springer SA, Friedland GH. Superiority of directly administered antiretroviral therapy over self-administered therapy among HIV-infected drug users: a prospective, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):770-8. doi: 10.1086/521166. Epub 2007 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0003011701
- R01DA013805 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Suoraan annettu antiretroviraalinen hoito
-
Massachusetts General HospitalFenway Community Health; National Institute of Drug AbuseRekrytointiHiv | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSirppisolutautiYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongGuangzhou Institute of Respiratory DiseaseValmis
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUniversity of Pittsburgh; Muhimbili National HospitalTuntematon
-
Prisma Health-UpstateJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Montefiore Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisC-hepatiitti | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennuslääke ja suoraan tarkkailtava hoito antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksiMasennus | HIV-infektiotYhdysvallat