Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraan havaittu antiretroviraalinen hoito aktiivisten lääkkeiden käyttäjien keskuudessa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata HIV-positiivisille huumeidenkäyttäjille suunnatun valvotun antiretroviraalisen hoidon yhteisöllisen ohjelman tehokkuutta verrattuna siihen, että potilaat ottavat lääkkeet itse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on vähentänyt dramaattisesti HIV-tautiin sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta nämä hyödyt eivät ole jakautuneet tasaisesti kaikkien potilasryhmien kesken. Suonensisäisten huumeiden käyttäjien tulokset ovat olleet erityisen epäsuotuisampia, sillä HIV:n eteneminen on pysynyt korkealla tasolla, ja suonensisäiset huumeidenkäyttäjät ovat edelleen merkittävä riskikäyttäytyminen HIV:n leviämiselle maailmanlaajuisesti, ja Itä-Euroopassa, Venäjällä ja Kaakkois-Aasiassa esiintyy räjähdysmäisiä epidemioita. Siksi on välttämätöntä kehittää ja testata HIV-hoidon strategioita, jotka optimoivat tämän väestön tulokset sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi ja sekundaaritartuntojen hillitsemiseksi.

Tuberkuloosin suora tarkkailuhoito (DOT) on johtanut vaikuttaviin parannuksiin hoitoon sitoutumisessa ja kliinisessä vasteessa sekä huomattavaan vähenemiseen resistenssin kehittymisessä. Tuberkuloosin aikarajoitettu hoito, tuberkuloosin ja HIV:n luonnostaan ​​erilaiset tartuntamallit ja antiretroviraalisen hoidon monimutkaisuus ovat herättäneet huolta DOT-mallin muuntamisesta HIV:ksi. Menestyksekkäitä, mutta ei vertailevia demonstraatioohjelmia suoraan annettavasta antiretroviraalisesta terapiasta (DAART) on toteutettu metadonin ylläpitoohjelmissa, yhteisöllisissä tiloissa, ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa ja vankiloissa. Mikään näistä ei kuitenkaan ole kohdistettu aktiivisiin huumeidenkäyttäjiin tai käyttänyt prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) määrittääkseen tarkasti DAART:n tehokkuuden toimenpiteenä HIV-tulosten parantamiseksi aktiivisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa. Yksi DAART-tutkimus ei äskettäin pystynyt osoittamaan vaikutusta virologisiin tuloksiin pienituloisten HIV+-potilaiden keskuudessa, mutta näitä tuloksia ei todennäköisesti voida soveltaa injektiokäyttäjiin tai muihin populaatioihin, joiden on osoitettu olevan ongelmallinen hoitoon sitoutuminen.

Siksi suoritimme ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän kysymyksen käsittelemiseksi, ja se koostui kuuden kuukauden DAART-hoidosta verrattuna itsehoitohoitoon (SAT) aktiivisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa yhteisössä. Tavoitteena oli määrittää kuuden kuukauden DAART-ohjelman mahdollinen tehokkuus HIV-infektioon käyttämällä HIV-RNA-tasojen ja CD4+ T-lymfosyyttien määrän korvikemarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla HIV-seropositiivinen;
  2. olla oikeutettu HAART-hoitoon ja/tai jolle on määrätty HAART
  3. asuu New Havenin kaupungissa
  4. käyttänyt aktiivisesti heroiinia ja/tai kokaiinia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  5. saa enintään kahdesti päivässä

Poissulkemiskriteerit:

Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Virologinen menestys, joka määritellään yli 1 log HIV-1 kopion/ml vähennykseksi tai viruskuormitukseksi alle 400 kopiota/ml kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos HIV-1-viruskuormassa lähtötasosta kuuteen kuukauteen toimenpiteen lopussa.
Virologinen menestys kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
3-Day Recall -mittaukset hoitoon sitoutumisesta kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
Keskimääräinen muutos HIV-1-viruskuormassa lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
CD4+ T-solujen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuden kuukauden loppuun interventiossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
  • Päätutkija: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Suoraan annettu antiretroviraalinen hoito

3
Tilaa