- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00367172
활성 약물 사용자 사이에서 직접 관찰된 항레트로바이러스 요법
연구 개요
상세 설명
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 HIV 질병으로 인한 이환율과 사망률을 극적으로 감소시켰지만 이러한 이점은 모든 환자 집단에서 동등하게 부여되지 않았습니다. 주사 약물 사용자(IDU)는 특히 덜 유리한 결과를 보여 HIV 진행이 높은 수준으로 유지되었으며 IDU는 동유럽, 러시아 및 동남아시아에서 폭발적인 전염병과 함께 전 세계적으로 HIV 확산에 중요한 위험 행동으로 남아 있습니다. 따라서 이환율과 사망률을 줄이고 2차 전파를 억제하기 위해 이 인구에 대한 결과를 최적화하는 HIV 치료 전략을 개발하고 테스트하는 것이 필수적입니다.
결핵에 대한 직접 관찰 요법(DOT)은 순응도와 임상 반응을 크게 개선하고 내성 발생을 현저하게 감소시켰습니다. 결핵의 시간 제한 치료, 결핵과 HIV의 본질적으로 다른 전파 패턴, 항레트로바이러스 요법의 복잡성으로 인해 DOT 모델을 HIV로 변환하는 것에 대한 우려가 제기되었습니다. 메타돈 유지 프로그램, 지역 사회 기반 환경, 전문 간호 시설 및 교도소에서 직접 투여되는 항레트로바이러스 요법(DAART)의 성공적이지만 비교되지 않는 시범 프로그램이 시행되었습니다. 그러나 이들 중 어느 것도 활성 약물 사용자를 대상으로 하지 않았거나 활성 약물 사용자 사이에서 HIV 결과를 개선하기 위한 개입으로서 DAART의 효능을 엄격하게 결정하기 위해 전향적 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하지 않았습니다. DAART의 한 RCT는 최근 저소득 HIV+ 환자의 바이러스학적 결과에 대한 영향을 입증하지 못했지만 이러한 결과는 IDU 또는 문제가 있는 순응도가 입증된 다른 집단에 적용할 가능성이 낮습니다.
따라서 우리는 이 문제를 해결하기 위해 지역 사회 환경에서 활성 약물 사용자를 대상으로 6개월 간의 DAART 대 자가 관리 요법(SAT)으로 구성된 최초의 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 목표는 HIV-RNA 수준 및 CD4+ T 림프구 수의 대리 마커를 사용하여 HIV 감염에 대한 6개월 DAART 프로그램의 잠재적 효능을 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 혈청양성임;
- HAART 자격 및/또는 처방 대상
- 뉴 헤이븐 시내에 거주
- 지난 6개월 동안 헤로인 및/또는 코카인을 적극적으로 사용
- 하루에 두 번 이상 요법을 받지 않음
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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개입 6개월 말에 1 Log HIV-1 Copies/mL 감소 또는 바이러스 부하 400 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스학적 성공.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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개입 종료 시점에서 베이스라인부터 6개월까지 HIV-1 바이러스 부하의 평균 변화.
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중재 종료 후 6개월 후 바이러스학적 성공.
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개입에 대한 6개월 말 준수의 3일 리콜 측정.
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개입 종료 후 6개월 기준선에서 HIV-1 바이러스 부하의 평균 변화.
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기준선에서 개입 6개월 말까지 CD4+ T 세포의 평균 변화.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
- 수석 연구원: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Altice FL, Mezger JA, Hodges J, Bruce RD, Marinovich A, Walton M, Springer SA, Friedland GH. Developing a directly administered antiretroviral therapy intervention for HIV-infected drug users: implications for program replication. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S376-87. doi: 10.1086/421400.
- Altice FL, Maru DS, Bruce RD, Springer SA, Friedland GH. Superiority of directly administered antiretroviral therapy over self-administered therapy among HIV-infected drug users: a prospective, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):770-8. doi: 10.1086/521166. Epub 2007 Aug 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0003011701
- R01DA013805 (미국 NIH 보조금/계약)
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