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활성 약물 사용자 사이에서 직접 관찰된 항레트로바이러스 요법

2020년 3월 27일 업데이트: Yale University
이 무작위 통제 시험의 목표는 감독 하에 항레트로바이러스 요법을 HIV 양성 약물 사용자에게 제공하는 지역사회 기반 프로그램의 효과를 환자가 스스로 약을 복용하는 것과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 HIV 질병으로 인한 이환율과 사망률을 극적으로 감소시켰지만 이러한 이점은 모든 환자 집단에서 동등하게 부여되지 않았습니다. 주사 약물 사용자(IDU)는 특히 덜 유리한 결과를 보여 HIV 진행이 높은 수준으로 유지되었으며 IDU는 동유럽, 러시아 및 동남아시아에서 폭발적인 전염병과 함께 전 세계적으로 HIV 확산에 중요한 위험 행동으로 남아 있습니다. 따라서 이환율과 사망률을 줄이고 2차 전파를 억제하기 위해 이 인구에 대한 결과를 최적화하는 HIV 치료 전략을 개발하고 테스트하는 것이 필수적입니다.

결핵에 대한 직접 관찰 요법(DOT)은 순응도와 임상 반응을 크게 개선하고 내성 발생을 현저하게 감소시켰습니다. 결핵의 시간 제한 치료, 결핵과 HIV의 본질적으로 다른 전파 패턴, 항레트로바이러스 요법의 복잡성으로 인해 DOT 모델을 HIV로 변환하는 것에 대한 우려가 제기되었습니다. 메타돈 유지 프로그램, 지역 사회 기반 환경, 전문 간호 시설 및 교도소에서 직접 투여되는 항레트로바이러스 요법(DAART)의 성공적이지만 비교되지 않는 시범 프로그램이 시행되었습니다. 그러나 이들 중 어느 것도 활성 약물 사용자를 대상으로 하지 않았거나 활성 약물 사용자 사이에서 HIV 결과를 개선하기 위한 개입으로서 DAART의 효능을 엄격하게 결정하기 위해 전향적 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하지 않았습니다. DAART의 한 RCT는 최근 저소득 HIV+ 환자의 바이러스학적 결과에 대한 영향을 입증하지 못했지만 이러한 결과는 IDU 또는 문제가 있는 순응도가 입증된 다른 집단에 적용할 가능성이 낮습니다.

따라서 우리는 이 문제를 해결하기 위해 지역 사회 환경에서 활성 약물 사용자를 대상으로 6개월 간의 DAART 대 자가 관리 요법(SAT)으로 구성된 최초의 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 목표는 HIV-RNA 수준 및 CD4+ T 림프구 수의 대리 마커를 사용하여 HIV 감염에 대한 6개월 DAART 프로그램의 잠재적 효능을 결정하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 혈청양성임;
  2. HAART 자격 및/또는 처방 대상
  3. 뉴 헤이븐 시내에 거주
  4. 지난 6개월 동안 헤로인 및/또는 코카인을 적극적으로 사용
  5. 하루에 두 번 이상 요법을 받지 않음

제외 기준:

포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
개입 6개월 말에 1 Log HIV-1 Copies/mL 감소 또는 바이러스 부하 400 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스학적 성공.

2차 결과 측정

결과 측정
개입 종료 시점에서 베이스라인부터 6개월까지 HIV-1 바이러스 부하의 평균 변화.
중재 종료 후 6개월 후 바이러스학적 성공.
개입에 대한 6개월 말 준수의 3일 리콜 측정.
개입 종료 후 6개월 기준선에서 HIV-1 바이러스 부하의 평균 변화.
기준선에서 개입 6개월 말까지 CD4+ T 세포의 평균 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
  • 수석 연구원: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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