Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte observeret antiretroviral terapi blandt aktive stofbrugere

27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Målet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​et samfundsbaseret program for at give overvåget antiretroviral behandling til HIV-positive stofbrugere sammenlignet med at få patienterne til at tage medicinen alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatisk reduceret morbiditet og dødelighed fra HIV-sygdom, men disse fordele er ikke blevet tildelt ligeligt blandt alle patientpopulationer. Injection stofbrugere (IDU'er) har vist særligt mindre gunstige resultater, hvor HIV-progressionen forbliver på høje niveauer, og IDU er fortsat en betydelig risikoadfærd for spredning af HIV på verdensplan med eksplosive epidemier i Østeuropa, Rusland og Sydøstasien. Det er derfor vigtigt at udvikle og teste strategier for HIV-behandling, der optimerer resultaterne for denne befolkning, for at reducere sygelighed og dødelighed og for at bremse sekundær overførsel.

Direkte observeret terapi (DOT) for tuberkulose har resulteret i imponerende forbedringer i adhærens og klinisk respons og markante reduktioner i udviklingen af ​​resistens. Den tidsbegrænsede behandling af tuberkulose, de iboende forskellige overførselsmønstre for tuberkulose og HIV og kompleksiteten af ​​antiretroviral terapi har givet anledning til bekymring om at oversætte DOT-modellen til HIV. Vellykkede, men ikke-komparative demonstrationsprogrammer for direkte administreret antiretroviral terapi (DAART) er blevet implementeret i metadonvedligeholdelsesprogrammer, lokalsamfundsbaserede omgivelser, dygtige sygeplejefaciliteter og i fængsler. Ingen af ​​disse har imidlertid målrettet aktive stofbrugere eller brugt et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til nøje at bestemme effektiviteten af ​​DAART som en intervention til at forbedre HIV-resultater blandt aktive stofbrugere. En RCT af DAART kunne for nylig ikke påvise en indvirkning på virologiske resultater blandt HIV+-patienter med lav indkomst, men det er usandsynligt, at disse resultater kan anvendes på intravenøse stofbrugere eller andre populationer med påvist problematisk overholdelse.

Vi gennemførte derfor det første randomiserede kontrollerede forsøg for at løse dette spørgsmål, bestående af seks måneders DAART versus selvadministreret terapi (SAT) blandt aktive stofbrugere i et samfundsmiljø. Målet var at bestemme den potentielle effekt af et seks-måneders DAART-program på HIV-infektion ved hjælp af surrogatmarkører for HIV-RNA-niveauer og CD4+ T-lymfocyttal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at være HIV-seropositiv;
  2. være berettiget til og/eller ordineret HAART
  3. bor i byen New Haven
  4. aktivt brugt heroin og/eller kokain i de foregående seks måneder
  5. ikke får mere end et regime to gange dagligt

Ekskluderingskriterier:

Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk succes, defineret som større end 1 log hiv-1 kopier/ml reduktion eller viral belastning mindre end 400 kopier/ml ved udgangen af ​​seks måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring i HIV-1 viral belastning fra baseline til seks måneder ved afslutningen af ​​interventionen.
Virologisk succes seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
3-dages tilbagekaldelsesmål for overholdelse ved udgangen af ​​seks måneder på interventionen.
Gennemsnitlig ændring i HIV-1 viral belastning fra baseline seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Gennemsnitlig ændring i CD4+ T-celler fra baseline til slutningen af ​​seks måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
  • Ledende efterforsker: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Direkte administreret antiretroviral terapi

Abonner