- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00367172
Direkte observeret antiretroviral terapi blandt aktive stofbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatisk reduceret morbiditet og dødelighed fra HIV-sygdom, men disse fordele er ikke blevet tildelt ligeligt blandt alle patientpopulationer. Injection stofbrugere (IDU'er) har vist særligt mindre gunstige resultater, hvor HIV-progressionen forbliver på høje niveauer, og IDU er fortsat en betydelig risikoadfærd for spredning af HIV på verdensplan med eksplosive epidemier i Østeuropa, Rusland og Sydøstasien. Det er derfor vigtigt at udvikle og teste strategier for HIV-behandling, der optimerer resultaterne for denne befolkning, for at reducere sygelighed og dødelighed og for at bremse sekundær overførsel.
Direkte observeret terapi (DOT) for tuberkulose har resulteret i imponerende forbedringer i adhærens og klinisk respons og markante reduktioner i udviklingen af resistens. Den tidsbegrænsede behandling af tuberkulose, de iboende forskellige overførselsmønstre for tuberkulose og HIV og kompleksiteten af antiretroviral terapi har givet anledning til bekymring om at oversætte DOT-modellen til HIV. Vellykkede, men ikke-komparative demonstrationsprogrammer for direkte administreret antiretroviral terapi (DAART) er blevet implementeret i metadonvedligeholdelsesprogrammer, lokalsamfundsbaserede omgivelser, dygtige sygeplejefaciliteter og i fængsler. Ingen af disse har imidlertid målrettet aktive stofbrugere eller brugt et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til nøje at bestemme effektiviteten af DAART som en intervention til at forbedre HIV-resultater blandt aktive stofbrugere. En RCT af DAART kunne for nylig ikke påvise en indvirkning på virologiske resultater blandt HIV+-patienter med lav indkomst, men det er usandsynligt, at disse resultater kan anvendes på intravenøse stofbrugere eller andre populationer med påvist problematisk overholdelse.
Vi gennemførte derfor det første randomiserede kontrollerede forsøg for at løse dette spørgsmål, bestående af seks måneders DAART versus selvadministreret terapi (SAT) blandt aktive stofbrugere i et samfundsmiljø. Målet var at bestemme den potentielle effekt af et seks-måneders DAART-program på HIV-infektion ved hjælp af surrogatmarkører for HIV-RNA-niveauer og CD4+ T-lymfocyttal.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være HIV-seropositiv;
- være berettiget til og/eller ordineret HAART
- bor i byen New Haven
- aktivt brugt heroin og/eller kokain i de foregående seks måneder
- ikke får mere end et regime to gange dagligt
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Virologisk succes, defineret som større end 1 log hiv-1 kopier/ml reduktion eller viral belastning mindre end 400 kopier/ml ved udgangen af seks måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig ændring i HIV-1 viral belastning fra baseline til seks måneder ved afslutningen af interventionen.
|
|
Virologisk succes seks måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
3-dages tilbagekaldelsesmål for overholdelse ved udgangen af seks måneder på interventionen.
|
|
Gennemsnitlig ændring i HIV-1 viral belastning fra baseline seks måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Gennemsnitlig ændring i CD4+ T-celler fra baseline til slutningen af seks måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick L Altice, M.D., Yale AIDS Program
- Ledende efterforsker: Gerald H Friedland, Yale AIDS Program
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altice FL, Mezger JA, Hodges J, Bruce RD, Marinovich A, Walton M, Springer SA, Friedland GH. Developing a directly administered antiretroviral therapy intervention for HIV-infected drug users: implications for program replication. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S376-87. doi: 10.1086/421400.
- Altice FL, Maru DS, Bruce RD, Springer SA, Friedland GH. Superiority of directly administered antiretroviral therapy over self-administered therapy among HIV-infected drug users: a prospective, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):770-8. doi: 10.1086/521166. Epub 2007 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003011701
- R01DA013805 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med Direkte administreret antiretroviral terapi
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater