GK 激活剂 (2) 和辛伐他汀在 2 型糖尿病患者中的药物相互作用研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签交叉研究，以研究 2 型糖尿病患者 GK 激活剂 (2) 和辛伐他汀之间的潜在相互作用
本研究将评估 GK 激活剂 (2) 和辛伐他汀之间潜在的药代动力学相互作用，以及辛伐他汀对 2 型糖尿病患者 GK 激活剂 (2) 降糖作用的潜在影响。
患者将被随机分配到 6 个治疗顺序之一，接受单剂量 a)GK 激活剂 (2) 100mg po，b)辛伐他汀 80mg po 和 c)GK 激活剂 (2) 100mg + 辛伐他汀 80mg po。
给药将在研究的第 1、8 和 15 天进行，最后一次给药后将有 7-14 天的随访期。
研究治疗的预期时间小于 3 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98418
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者；
- 2型糖尿病；
- 未经治疗，或在研究开始前 >=2 周停止抗糖尿病或他汀类药物治疗。
排除标准：
- 1 型糖尿病，或成人隐匿性自身免疫性糖尿病；
- 糖尿病性神经病变、视网膜病变或肾病；
- 筛选后 6 周内接受胰岛素或 PPAR γ 激动剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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口服 100 毫克
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|
实验性的：2个
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80毫克口服
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实验性的：3个
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口服 100 毫克
80毫克口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GK 激活剂 (2) 和辛伐他汀酸的 AUC0-inf。
大体时间：第 1、8 和 15 天
|
第 1、8 和 15 天
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从给药前至给药后 6 小时的血浆葡萄糖 AUC0-6 小时。
大体时间：第 1、8 和 15 天
|
第 1、8 和 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE，实验室参数。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
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GK激活剂(2)和辛伐他汀酸的AUC0-6h
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
|
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M4 和辛伐他汀的 AUC0-inf； CL/F、Cmax、tmax、t1/2。
大体时间：第 1、8 和 15 天
|
第 1、8 和 15 天
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Cmin、tmin、Cmax、tmax、血浆葡萄糖。
大体时间：第 1、8 和 15 天
|
第 1、8 和 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月15日
首次发布 (估计)
2006年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GK 活化剂 (2)的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
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