一项评估 GK 激活剂 (2) 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性和耐受性的研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、开放标签、扩展研究，以评估 GK 激活剂 (2) 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性和耐受性，来自研究 BM18248 或 BM18249
本研究将评估 GK 激活剂 (2) 在 25 毫克至 100 毫克口服剂量范围内的长期安全性和耐受性，每日两次，单独给药或与二甲双胍联合给药，治疗 2 型糖尿病患者。
符合条件的患者将是那些已完成研究 BM18248（GK 激活剂 (2) 单一疗法）或 BM18249（GK 激活剂 (2) 和二甲双胍）的患者；他们将继续接受与初始研究中相同的治疗方案（单一疗法或联合疗法）。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dimitrovgrad、保加利亚、6400
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Pleven、保加利亚、5800
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Ruse、保加利亚、7002
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1606
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Zagreb、克罗地亚、10000
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、NGA 4V2
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Budapest、匈牙利、1083
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Gyor、匈牙利、9024
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Kecskemet、匈牙利、6000
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Guatemala City、危地马拉、01015
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Chihuahua、墨西哥、31238
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Cuernavaca、墨西哥、62270
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Durango、墨西哥、34070
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Mexico City、墨西哥、14050
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Mexico City、墨西哥、11650
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Mexico City、墨西哥、14610
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Mexico-city、墨西哥、06700
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Bammental、德国、69245
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Berlin、德国、10115
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Essen、德国、45355
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Giessen、德国、35385
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Görlitz、德国、02826
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Hamburg、德国、20249
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Kuenzing、德国、94550
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Nürnberg、德国、90402
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Tann、德国、36142
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Bialystok、波兰、15-276
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Gdansk、波兰、80-757
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Gorzow、波兰、66-400
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Krakow、波兰、31-121
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Wroclaw、波兰、50-088
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Camperdown、澳大利亚、2050
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Heidelberg、澳大利亚、3081
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
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Chula Vista、California、美国、91911
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Los Angeles、California、美国、90057
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Spring Valley、California、美国、91978
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West Hills、California、美国、91307
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、美国、67005
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
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North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
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Statesville、North Carolina、美国、28625
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Winston-salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Springdale、Ohio、美国、45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国、15009
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Washington
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Federal Way、Washington、美国、98003
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Renton、Washington、美国、98055
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成研究 BM18248 或 BM18249 的 2 型糖尿病患者；
- 研究者认为适合使用 GK 激活剂 (2) 进行长期治疗的患者。
排除标准：
- 1 型糖尿病；
- 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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递增剂量出价
按照规定，在研究 BM18249 的患者中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE、实验室参数、ECG。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c、FPG、血脂谱相对于原始基线的平均变化。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GK 活化剂 (2)的临床试验
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