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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von GK-Aktivator (2) und Simvastatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Untersuchung der möglichen Wechselwirkung zwischen GK-Aktivator (2) und Simvastatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie werden die potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen GK-Aktivator (2) und Simvastatin sowie die potenzielle Wirkung von Simvastatin auf die blutzuckersenkende Wirkung von GK-Aktivator (2) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. Die Patienten werden randomisiert einer von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten Einzeldosen von a)GK-Aktivator (2) 100 mg p.o., b)Simvastatin 80 mg p.o. und c)GK-Aktivator (2) 100 mg + Simvastatin 80 mg p.o. Die Dosierung erfolgt an den Studientagen 1, 8 und 15, und nach der letzten Dosis erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von 7 bis 14 Tagen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Typ 2 Diabetes mellitus;
  • unbehandelt oder >=2 Wochen vor Studienbeginn von der Antidiabetika- oder Statin-Therapie abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen;
  • diabetische Neuropathie, Retinopathie oder Nephropathie;
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening mit Insulin oder PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
100mg p.o
Experimental: 2
Arzneimittel: Simvastatin
80 mg p.o
Experimental: 3
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
100mg p.o
Arzneimittel: Simvastatin
80 mg p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-inf von GK-Aktivator (2) und Simvastatinsäure.
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
AUC0-6h der Plasmaglukose von vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
AUC0-6h von GK-Aktivator (2) und Simvastatinsäure
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
AUC0-inf von M4 und Simvastatin; CL/F, Cmax, tmax, t1/2.
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
Cmin, tmin, Cmax, tmax, Plasmaglukose.
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP20413

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