GK 激活剂 (2) 在伴有肝功能损害的 2 型糖尿病患者中的药代动力学/药效学研究。
2016年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项非随机化、开放标签研究，旨在检查肝损伤对 2 型糖尿病患者 GK 激活剂 (2) 的药代动力学/药效学和安全性/耐受性的影响。
本研究将研究肝损伤对轻度和中度肝损伤的 2 型糖尿病患者 GK 激活剂 (2) 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的影响。
患有 2 型糖尿病且肝功能正常或轻度或中度肝功能受损的患者将在早餐前接受单剂 GK 激活剂 (2) 100 毫克口服，用于评估药代动力学、药效学和安全性参数。
研究治疗的预期时间小于 3 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者；
- 2型糖尿病;
- 肝功能正常，或轻度或中度肝功能损害。
排除标准：
- 1 型糖尿病，或成人隐匿性自身免疫性糖尿病；
- 糖尿病性神经病变、视网膜病变或肾病；
- 筛选后 6 周内用胰岛素或 PPAR γ 激动剂治疗；
- 有临床意义的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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口服 100 毫克
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|
实验性的：2个
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40克宝
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实验性的：3个
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口服 100 毫克
40克宝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆和尿液 GK 激活剂 (2) 和 M4 的 AUCo-inf 和 Cmax。血浆葡萄糖的 AUC0-6。
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE，实验室参数。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
|
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tmax、AUC0-6、AUC0-last、t1/2、CL/F、Ac、GK 激活剂 (2) 和 M4 的 CL。血浆葡萄糖的 Cmin、Cmax、tmax 和 tmin。
大体时间：第 1、8 和 15 天
|
第 1、8 和 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月19日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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