Delta-9-四氢大麻酚对预防急性 CRPS 患者慢性疼痛的影响（ETIC 研究）
2008年6月26日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
Delta9-四氢大麻酚的低剂量给药用于预防上肢急性复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 患者的痛觉过敏和慢性疼痛
本研究的目的是确定低剂量 Delta9-四氢大麻酚的应用是否可以预防急性 CRPS 患者慢性疼痛的发展。
研究概览
详细说明
最近的动物数据表明，内源性大麻素系统是预防慢性疼痛的一个有前途的目标。 已经表明，内源性大麻素系统会改变参与慢性疼痛发展的结构（例如杏仁核）中的兴奋性和抑制性电流。
CRPS 是一种神经性疼痛病症，已知在相当大的比例下会变成慢性。 该研究比较了低剂量 Delta9-四氢大麻酚（90 天）和安慰剂对急性 CRPS 的影响。 所有患者都将接受包括药物治疗和物理治疗在内的标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meike Lauchart, MD
- 电话号码：4464 +49897095
- 邮箱：Meike.Lauchart@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Volker Huge, MD
- 电话号码：4464 +49897095
- 邮箱：Volker.Huge@med.uni-muenchen.de
学习地点
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-
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Munich、德国、81377
- 招聘中
- Department of Anesthesiology, Interdisciplinary Pain Clinic Grosshadern, Universitiy of Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为上肢急性 CRPS（距激发事件时间小于 16 周）的患者
- 心理评估无依赖风险
排除标准：
- 酒精或药物滥用史
- 心律失常
- 急性或慢性肾功能衰竭
- ASA 身体状况分级 III 或更高
- 精神障碍
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估一年内慢性疼痛的发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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通过定量感官测试 (QST) 评估的一年内体感表型的变化
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通过生物特征评估评估受影响肢体一年的运动功能
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使用 SF-36 评估的一年内健康相关生活质量的变化
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30、60、90 天和一年时血浆内源性大麻素水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahnaz C Azad, MD;PhD、Department of Anesthesiology, Interdisciplinary Pain Clinic Grosshadern, University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Azad SC, Monory K, Marsicano G, Cravatt BF, Lutz B, Zieglgansberger W, Rammes G. Circuitry for associative plasticity in the amygdala involves endocannabinoid signaling. J Neurosci. 2004 Nov 3;24(44):9953-61. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2134-04.2004.
- Azad SC, Eder M, Marsicano G, Lutz B, Zieglgansberger W, Rammes G. Activation of the cannabinoid receptor type 1 decreases glutamatergic and GABAergic synaptic transmission in the lateral amygdala of the mouse. Learn Mem. 2003 Mar-Apr;10(2):116-28. doi: 10.1101/lm.53303.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月14日
首次发布 (估计)
2006年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月26日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Delta9-四氢大麻酚的临床试验
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UMC UtrechtLeiden University Medical Center; Center for Human Drug Research; TI Pharma完全的
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