屈大麻酚在与多发性硬化症相关的中枢神经性疼痛中止痛作用的有效性和安全性
2012年2月2日 更新者：Bionorica Research GmbH
多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查屈大麻酚对多发性硬化症伴中枢神经性疼痛患者镇痛作用的有效性和安全性
本研究的目的是确定屈大麻酚在缓解多发性硬化症患者的中枢神经性疼痛方面是否有效且安全。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 很可能是一种自身免疫性疾病，由于中枢神经系统 (CNS) 的炎症和退化而导致严重的神经功能障碍。
MS 影响全球超过 100 万人。
中枢神经性疼痛与大约 30% 的 MS 患者有关。
MS 伴随的疼痛对患者的生活质量有重大影响，因为通常的常规镇痛药效果不佳。
本临床研究的目的是确定屈大麻酚在缓解多发性硬化症患者的中枢神经性疼痛方面是否有效且安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Luedenscheid、德国、58515
- Maerkische Kliniken GmbH, Klinikum Luedenscheid, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitaet Bonn, Klinik fuer Neurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断。麦当劳诊断标准
- EDSS 得分在 3 到 8 之间（含）
- 处于多发性硬化稳定期的患者
- 患有 MS 相关中枢神经性疼痛至少 3 个月的患者
排除标准：
- 严重的伴随疾病
- 某些伴随疗法（特别是：影响伴随疗法的疼痛）
- 在进入研究前的最后 12 个月内摄入屈大麻酚或在进入研究前 1 个月内吸食大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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口服液
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实验性的：屈大麻酚
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口服溶液，每日剂量高达 15 毫克，治疗长达 2.5 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者日记中记录的 11 点李克特数值评定量表基线疼痛严重程度评分的平均变化
大体时间：最大限度。 2.5年
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最大限度。 2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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李克特数值评定量表疼痛缓解
大体时间：最大限度。 2.5年
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最大限度。 2.5年
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疼痛相关的睡眠干扰
大体时间：最大限度。 2.5年
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最大限度。 2.5年
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SF-36（生活质量问卷）
大体时间：最大限度。 2.5年
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最大限度。 2.5年
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服用急救药物
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Schimrigk, MD、Klinikum Luedenscheid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月2日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- cnp-MS-0601 / MC-2006-01
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