Efeito do Delta-9-Tetrahidrocanabinol na Prevenção da Dor Crônica em Pacientes com CRPS Aguda (ETIC-Study)
26 de junho de 2008 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Administração de Baixa Dose de Delta9-Tetrahidrocanabinol para Prevenção de Hiperalgesia e Dor Crônica em Pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa Aguda (SDRC) do Membro Superior
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de dose baixa de Delta9-Tetrahidrocanabinol pode prevenir o desenvolvimento de dor crônica em pacientes com CRPS aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados recentes em animais sugerem que o sistema endocanabinoide é um alvo promissor na prevenção da dor crônica. Foi demonstrado que o sistema endocanabinóide modifica as correntes excitatórias e inibitórias em estruturas envolvidas no desenvolvimento da dor crônica, como a amígdala.
CRPS é uma condição de dor neuropática, que é conhecida por se tornar crônica em uma porcentagem significativa. O estudo compara o efeito de Delta9-Tetraidrocanabinol em dose baixa (90 dias) e placebo na CRPS aguda. Todos os pacientes receberão um tratamento padrão que consiste em terapia medicamentosa e fisioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meike Lauchart, MD
- Número de telefone: 4464 +49897095
- E-mail: Meike.Lauchart@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Volker Huge, MD
- Número de telefone: 4464 +49897095
- E-mail: Volker.Huge@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Interdisciplinary Pain Clinic Grosshadern, Universitiy of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de CRPS aguda (tempo desde o início do evento inferior a 16 semanas) da extremidade superior
- Nenhum risco de dependência em uma avaliação psicológica
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Arritmia cardíaca
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Classificação de estado físico ASA III ou superior
- Distúrbios psiquiátricos
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de dor crônica em um ano avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações no fenótipo somatossensorial em um ano avaliadas com Teste Sensorial Quantitativo (QST)
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Função motora da extremidade afetada em um ano avaliada com avaliação biométrica
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde em um ano avaliadas com SF-36
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Alterações nos níveis plasmáticos de endocanabinóides em 30, 60, 90 dias e em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahnaz C Azad, MD;PhD, Department of Anesthesiology, Interdisciplinary Pain Clinic Grosshadern, University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Azad SC, Monory K, Marsicano G, Cravatt BF, Lutz B, Zieglgansberger W, Rammes G. Circuitry for associative plasticity in the amygdala involves endocannabinoid signaling. J Neurosci. 2004 Nov 3;24(44):9953-61. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2134-04.2004.
- Azad SC, Eder M, Marsicano G, Lutz B, Zieglgansberger W, Rammes G. Activation of the cannabinoid receptor type 1 decreases glutamatergic and GABAergic synaptic transmission in the lateral amygdala of the mouse. Learn Mem. 2003 Mar-Apr;10(2):116-28. doi: 10.1101/lm.53303.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Dor crônica
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 2310106
- Eudra-CT: 2006-000439-85
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delta9-Tetrahidrocanabinol
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