50 岁及以上接种 Fluarix™ 疫苗的受试者流感及其并发症的发病率研究
2018年6月15日 更新者：GlaxoSmithKline
一项调查流感和流感相关并发症发生率的研究，在 50-64 岁的成年人和 65 岁及以上的老年人中接种了 Fluarix™
一项调查流感和流感相关并发症发生率的研究，在 50-64 岁的成年人和 65 岁及以上的老年人中接种了 Fluarix™
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3054
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13359
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22335
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、德国、22525
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、德国、74363
- GSK Investigational Site
-
Rudersberg、Baden-Wuerttemberg、德国、73635
- GSK Investigational Site
-
Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam、Brandenburg、德国、14469
- GSK Investigational Site
-
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Hessen
-
Frankfurt/Main、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
- GSK Investigational Site
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Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
- GSK Investigational Site
-
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01067
- GSK Investigational Site
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Leipzg、Sachsen、德国、04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04229
- GSK Investigational Site
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
- GSK Investigational Site
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Debica、波兰、39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-305
- GSK Investigational Site
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Mielec、波兰、39-300
- GSK Investigational Site
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Porabka、波兰
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50-088
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- GSK Investigational Site
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Camillus、New York、美国、13031
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- GSK Investigational Site
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年满 50 岁的男性或女性。
- 非生育女性
- 通过电话跟进的可用性
- 具有允许与一般社区自由混合的居留身份的受试者
排除标准：
- 使用非注册产品
- 怀孕
- 对先前剂量的流感疫苗过敏
- 登记/接种疫苗时患有急性疾病。
- 疫苗的任何成分可能会加剧过敏或反应的历史
- 肌肉注射 Fluarix™ 的任何禁忌症
- 仅对于登记在免疫原性子集中的受试者：在接种疫苗前 7 天内使用免疫修饰药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FLUARIX 50-64 岁组
年龄在 50-64 岁之间并在非优势臂的三角肌区域肌内注射单剂 Fluarix™ 疫苗的成年受试者被纳入调查流感和流感相关并发症。
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实验性的：FLUARIX 65+ 岁组
年龄在 65 岁及以上的老年受试者在非优势臂的三角肌区域肌内注射了单剂 Fluarix ™疫苗，被纳入调查流感和流感相关并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一次流感样感染 (ILI) 发作的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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分析包括报告的所有未确认或实验室确认的 ILI 发作（至少 1 次发作、1 次发作、2 次发作或多于 (>) 2 次发作）。
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从第 0 个月到第 6 个月
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实验室确诊感染 A 型和/或 B 型流感的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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实验室确认的 ILI 事件通过病毒培养 (VC) 感染（鼻拭子和咽拭子）测定和/或使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法进行评估。
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从第 0 个月到第 6 个月
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由于 ILI 而住院、急诊室就诊或计划外医疗办公室就诊的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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作为 ILI 监测的一部分，按数字（至少 1、1 或 1 以上）记录导致受试者住院、急诊室就诊和计划外医疗办公室就诊的 ILI。
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从第 0 个月到第 6 个月
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由于实验室确诊的流感而住院、急诊室就诊或计划外医疗办公室就诊的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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作为 ILI 监测的一部分，按数字（至少 1、1 或 1 以上）记录导致受试者住院、急诊室就诊和计划外医疗办公室就诊的实验室确认 (LC) ILI。
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从第 0 个月到第 6 个月
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因任何原因住院或急诊就诊的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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作为 ILI 监测的一部分，任何导致受试者住院、急诊室就诊和计划外医疗办公室就诊的原因或除上述原因之外的其他原因均按数字（至少 1、1 或 1 以上）记录。
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从第 0 个月到第 6 个月
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由于流感相关并发症而到急诊室就诊或计划外医疗办公室就诊的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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作为 ILI 监测的一部分，将导致受试者住院、急诊室就诊和计划外医疗办公室就诊的 ILI 并发症按数量（至少 1、1 或 1 以上）记录，其中包括：肺炎、缺血性心脏病、充血性衰竭、急性脑血管疾病 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化。
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从第 0 个月到第 6 个月
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患有流感相关并发症的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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ILI 并发症是指肺炎发作、缺血性心脏病 [HD]（不稳定型心绞痛或心肌梗塞）、充血性心力衰竭 [HF]、急性脑血管疾病 [ACD]（中风或短暂性脑缺血发作 [IA]）、COPD 恶化和所有疾病（每种疾病的集中发作）。
ILI并发症按发作次数记录（至少1次、1次及1次以上）。
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从第 0 个月到第 6 个月
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由于实验室确认的流感感染而导致死亡的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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仅在流感期间记录了因实验室确认的流感感染导致的死亡。
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从第 0 个月到第 6 个月
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具有致命结果的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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流感期间因实验室未确诊的ILI或其他原因导致的死亡人数
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从第 0 个月到第 6 个月
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经实验室确认的呼吸道合胞病毒感染 (RSV) 的受试者人数
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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RSV 感染通过 RT-PCR 测定法确定。
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从第 0 个月到第 6 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月到第 6 个月
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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从第 0 个月到第 6 个月
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每种流感毒株的血清转化受试者数量
大体时间：在第 21 天
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血清转化受试者定义为接种前血凝素抑制 (HI) 滴度低于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40 的受试者，或疫苗接种滴度≥1:10 且接种后滴度至少增加四倍。
评估的流感毒株是 A/新喀里多尼亚、A/威斯康星和 B/马来西亚。
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在第 21 天
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针对 3 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 21 天
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血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比，第 21 天疫苗接种后血清 HI 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 3 种流感毒株是 A/新喀里多尼亚、A/威斯康星和 B/马来西亚。
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在第 21 天
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针对 3 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：第 0 天（预）
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度≥1:40 的接种疫苗受试者。
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第 0 天（预）
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针对 3 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 21 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度≥1:40 的接种疫苗受试者。
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在第 21 天
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每种流感毒株的血清阳性受试者数量
大体时间：第 0 天（预）
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血清阳性受试者被定义为抗体滴度≥1:10 的疫苗接种受试者。
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第 0 天（预）
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每种流感毒株的血清阳性受试者数量
大体时间：在第 21 天
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血清反应阳性受试者定义为抗体滴度≥1:10 的疫苗接种受试者。
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在第 21 天
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每种流感毒株的血清 HI 抗体滴度
大体时间：第 0 天（预）
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血清 HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 0 天（预）
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每种流感毒株的血清 HI 抗体滴度
大体时间：在第 21 天
|
血清 HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年10月5日
初级完成 (实际的)
2007年6月20日
研究完成 (实际的)
2007年6月20日
研究注册日期
首次提交
2006年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月15日
首次发布 (估计)
2006年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：107564信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：107564信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：107564信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：107564信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：107564信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：107564信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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