Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące częstości występowania grypy i jej powikłań u osób w wieku 50 lat i starszych zaszczepionych szczepionką Fluarix™

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu zbadanie częstości występowania grypy i powikłań związanych z grypą u osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat oraz osób w wieku powyżej 65 lat zaszczepionych szczepionką Fluarix™

Badanie mające na celu zbadanie częstości występowania grypy i powikłań związanych z grypą u osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat oraz osób starszych w wieku 65 lat i starszych zaszczepionych szczepionką Fluarix™

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3054

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-305
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polska, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • kobieta nie rodząca
  • Dostępność do kontaktu telefonicznego
  • Podmioty ze statusem rezydenta pozwalającym na swobodne mieszanie się z ogólną społecznością

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie niezarejestrowanych produktów
  • Ciąża
  • Nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie
  • Ostra choroba w momencie rejestracji/szczepienia.
  • Historia alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania domięśniowego Fluarix™
  • Tylko dla pacjentów włączonych do podgrupy immunogenności: podanie leków modyfikujących odporność w ciągu 7 dni przed szczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA FLUARIX 50-64 LAT
Dorośli pacjenci w wieku od 50 do 64 lat włącznie, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Fluarix™ domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zostali włączeni do badania grypy i powikłań związanych z grypą.
Biologiczny: Fluarix™
Eksperymentalny: GRUPA FLUARIX 65+ LAT
Osoby w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsze, które otrzymały domięśniowo pojedynczą dawkę szczepionki Fluarix™ w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zostały włączone do badania grypy i powikłań związanych z grypą.
Biologiczny: Fluarix™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem zakażenia grypopodobnego (ILI).
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Analiza obejmowała wszystkie zgłoszone epizody ILI niepotwierdzone lub potwierdzone laboratoryjnie (co najmniej 1 epizod, 1 epizod, 2 epizody lub więcej niż (>) 2 epizody).
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją grypową typu A i/lub typu B
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Epizody ILI potwierdzone laboratoryjnie oceniano za pomocą hodowli wirusowej (VC) zakażenia (wymazy z nosa i gardła) i/lub przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z hospitalizacją, wizytami w izbie przyjęć lub nieplanowanymi wizytami w gabinecie lekarskim z powodu ILI
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
ILI, które doprowadziły do ​​hospitalizacji pacjenta, wizyt na izbie przyjęć i nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim, zostały odnotowane według liczby (co najmniej 1, 1 lub powyżej 1) w ramach nadzoru ILI.
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z hospitalizacją, wizytami na izbie przyjęć lub nieplanowymi wizytami w gabinecie lekarskim z powodu grypy potwierdzonej laboratoryjnie
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Potwierdzone laboratoryjnie (LC) ILI, które doprowadziły do ​​hospitalizacji pacjenta, wizyt na izbie przyjęć i nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim zostały odnotowane według liczby (co najmniej 1, 1 lub powyżej 1) w ramach nadzoru nad ILI.
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
W ramach nadzoru ILI przyczyny lub inne niż wymienione przyczyny, które doprowadziły do ​​hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć oraz nieplanowanych wizyt w gabinetach lekarskich rejestrowano numerycznie (co najmniej 1, 1 lub powyżej 1).
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć lub nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim z powodu powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Powikłania ILI, które doprowadziły do ​​hospitalizacji badanego, wizyt na izbie przyjęć oraz nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim zostały odnotowane numerycznie (co najmniej 1, 1 lub powyżej 1) w ramach nadzoru nad ILI, który obejmował: zapalenie płuc, chorobę niedokrwienną serca, niewydolność zastoinową, ostra choroba naczyń mózgowych zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z grypą
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Powikłania ILI dotyczą epizodów zapalenia płuc, choroby niedokrwiennej serca [HD] (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), zastoinowej niewydolności serca [HF], ostrej choroby naczyń mózgowych [ACD] (udar lub przemijający napad niedokrwienny [IA]), zaostrzenia POChP i wszystkich chorób (połączony epizod każdej choroby). Powikłania ILI rejestrowano według liczby epizodów (co najmniej 1 epizod, 1 epizod i więcej niż 1 epizod).
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów ze skutkami śmiertelnymi w wyniku laboratoryjnie potwierdzonej infekcji grypowej
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Śmierć z powodu laboratoryjnie potwierdzonej infekcji grypowej odnotowano tylko w okresie grypy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów ze skutkami śmiertelnymi
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
W czasie grypy odnotowano liczbę zgonów spowodowanych niepotwierdzoną laboratoryjnie ILI lub innymi przyczynami
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Zakażenie RSV określono za pomocą testu RT-PCR.
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanej osoby. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Od miesiąca 0 do miesiąca 6
Liczba pacjentów z serokonwersją dla każdego szczepu grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę, u której miano hamowania hemaglutyniny (HI) przed szczepieniem było niższe niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, lub miano szczepienia ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po szczepieniu. Oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 21
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) HI w surowicy po szczepieniu w dniu 21 w porównaniu z dniem 0. Trzy oceniane szczepy grypy to A/New Caledonia, A/Wisconsin i B/Malaysia.
W dniu 21
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy ≥1:40.
W dniu 0 (PRE)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy ≥1:40.
W dniu 21
Liczba pacjentów seropozytywnych dla każdego szczepu grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE)
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem przeciwciał ≥1:10.
W dniu 0 (PRE)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla każdego szczepu grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę zaszczepioną z mianem przeciwciał ≥1:10.
W dniu 21
Miana przeciwciał HI w surowicy dla każdego szczepu grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE)
Miana przeciwciał HI w surowicy wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT).
W dniu 0 (PRE)
Miana przeciwciał HI w surowicy dla każdego szczepu grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
Miana przeciwciał HI w surowicy wyrażono jako średnią geometryczną mian (GMT).
W dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107564
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107564
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107564
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107564
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107564
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107564
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluarix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj