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再次接种流感疫苗 GSK1247446A

2019年6月13日 更新者:GlaxoSmithKline

在研究 108656 中接种疫苗的 18-60 岁受试者第二次接种 GSK Biologicals 流感疫苗 GSK1247446A 的安全性和免疫原性

该协议旨在证明流感疫苗 GSK1247446A 在重新接种疫苗后的安全性。

研究概览

详细说明

协议发布已更新,以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wilrijk、比利时、2610
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接种疫苗时年龄在18-60岁之间,之前参加过108656临床试验的男性或女性。
  • 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前,根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
  • 如果受试者是女性,她必须没有生育能力,或者如果有生育能力,她必须在接种疫苗前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施,妊娠试验呈阴性,并且必须同意继续采取此类预防措施疫苗接种系列完成后两个月。

排除标准:

  • 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间使用。
  • 在整个研究期间计划接种研究疫苗以外的流感疫苗
  • 自 2007 年 1 月以来接种过流感疫苗。
  • 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性或慢性临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 在第一次疫苗接种前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 根据病史和体格检查,任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
  • 在研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
  • 对先前剂量的流感疫苗过敏史。
  • 最近 12 个月内确诊的流感感染史。
  • 怀孕。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧过敏或反应的历史
  • 入组时患有急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GSK1247446A集团
年龄在 18 至 60 岁之间,之前在主要研究 NCT00374842 中接受过一剂 AS03 佐剂 GSK1247446A 疫苗的受试者,在当前随访的第 0 天接受了单剂 GSK1247446A 疫苗辅以半剂量 AS03 佐剂研究 NCT00545025。 疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。 该组中的受试者来自研究 NCT00374862 中的 GSK1247446A 配方 1 或 GS​​K1247446A 配方 2 组。
单剂量,肌肉注射
ACTIVE_COMPARATOR:Fluarix集团
年龄在 18 至 60 岁之间的受试者先前在主要研究 NCT00374842 期间接受过一剂 Fluarix ™疫苗,在当前后续研究 NCT00545025 的第 0 天接受了一剂 Fluarix ™疫苗。 疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。 该组中的受试者来自研究 NCT00374862 中的 Fluarix 组。
单剂量,肌肉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何 3 级和相关诱发的局部症状的受试者人数
大体时间:在重新接种疫苗后的 7 天(第 0-6 天)随访期内
评估的征求的局部症状是注射部位的瘀斑、疼痛、发红和肿胀。 任何 = 特定症状的发生率,与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常日常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀/瘀斑 = 发红/肿胀/瘀斑扩散超过注射部位 50 毫米 (mm)。 研究者认为所有征求评估的局部症状都与研究疫苗接种有关。
在重新接种疫苗后的 7 天(第 0-6 天)随访期内
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数。
大体时间:在重新接种疫苗后的 7 天(第 0-6 天)随访期间
评估的征求一般症状为关节痛、疲劳、发烧[口腔温度等于或高于 ≥ 37.5 摄氏度 (°C)]、头痛、肌痛、恶心和发抖。 任何 = 特定症状的发生率,与等级强度或与研究疫苗接种的关系无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0°C。 相关 = 研究者认为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
在重新接种疫苗后的 7 天(第 0-6 天)随访期间
有任何 3 级和相关的主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间:在重新接种疫苗后的 30 天(第 0-29 天)随访期内
未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。 任何 = 任何未经请求的 AE,无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级 = 阻止正常活动的未经请求的 AE。 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的未经请求的 AE。
在重新接种疫苗后的 30 天(第 0-29 天)随访期内
出现任何及相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间:在整个研究期间(第 0-30 天)
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 相关 = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAE。
在整个研究期间(第 0-30 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对 3 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间:在第 0 天和第 21 天
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 评估的 3 种流感毒株是 A/所罗门群岛 (A/SOL)、A/威斯康星州 (A/WIS) 和 B/马来西亚 (B/MAL)。 血清阳性截止测定为 1:10。
在第 0 天和第 21 天
针对 3 种流感病毒株的血清转化受试者的数量。
大体时间:在第 21 天
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者,其疫苗接种前滴度 <1:10 和疫苗接种后滴度≥1:40 或疫苗接种前滴度≥1:10 并且至少增加四倍疫苗接种后滴度。 评估的 3 种流感毒株是 A/所罗门群岛 (A/SOL)、A/威斯康星州 (A/WIS) 和 B/马来西亚 (B/MAL)。
在第 21 天
针对 3 种流感病毒株的血清保护受试者人数。
大体时间:在第 0 天和第 21 天
血清保护受试者定义为血清 HI 效价≥ 1:40 的接种疫苗受试者。 评估的 3 种流感毒株是 A/所罗门群岛 (A/SOL)、A/威斯康星州 (A/WIS) 和 B/马来西亚 (B/MAL)。
在第 0 天和第 21 天
针对 3 种流感病毒株的 HI 抗体的血清转化因子。
大体时间:在第 21 天
血清转化因子 (SCF) 定义为与第 0 天相比,接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。评估的 3 种流感病毒株是 A/所罗门群岛 (A/SOL)、A/威斯康星州 (A/WIS) 和 B/马来西亚 (B/MAL)。
在第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月15日

初级完成 (实际的)

2007年12月12日

研究完成 (实际的)

2007年12月12日

研究注册日期

首次提交

2007年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月15日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 110674
  • 2007-002783-10 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:110674
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符:110674
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符:110674
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符:110674
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符:110674
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符:110674
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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流感疫苗 GSK1247446A的临床试验

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