Fluarix™ 백신을 접종한 50세 이상 피험자의 인플루엔자 발병 및 합병증에 관한 연구
2018년 6월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
Fluarix™ 백신을 접종한 50-64세 성인 및 65세 이상 고령자에서 인플루엔자 및 인플루엔자 관련 합병증의 발생률을 조사하기 위한 연구
Fluarix™ 백신을 접종한 50-64세 성인과 65세 이상 노인을 대상으로 인플루엔자 및 인플루엔자 관련 합병증 발생률을 조사하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3054
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13359
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22335
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22525
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74363
- GSK Investigational Site
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Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73635
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04229
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Camillus, New York, 미국, 13031
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-305
- GSK Investigational Site
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Mielec, 폴란드, 39-300
- GSK Investigational Site
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Porabka, 폴란드
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 50세 이상의 남녀.
- 가임 여성
- 전화로 후속 조치 가능
- 일반 커뮤니티와 자유롭게 섞일 수 있는 재류자격을 가진 대상자
제외 기준:
- 미등록 제품 사용
- 임신
- 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민증
- 등록/백신 접종 당시의 급성 질환.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응의 병력
- Fluarix™의 근육내 투여에 대한 모든 금기 사항
- 면역원성 하위 집합에 등록된 피험자의 경우에만: 백신 접종 전 7일 이내에 면역 조절 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLUARIX 50-64세 그룹
Fluarix™ 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내로 1회 투여한 50-64세 사이의 성인 피험자가 인플루엔자 및 인플루엔자 관련 합병증의 조사에 등록되었습니다.
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실험적: FLUARIX 65세 이상 그룹
비우세 팔의 삼각근 부위에 Fluarix™ 백신을 1회 근육 주사한 65세 이상의 노인 피험자가 인플루엔자 및 인플루엔자 관련 합병증 조사를 위해 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 인플루엔자 유사 감염(ILI) 에피소드가 있는 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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분석에는 보고된 모든 미확인 또는 실험실 확인 ILI 에피소드(적어도 1개 에피소드, 1개 에피소드, 2개 에피소드 또는 그 이상(>) 2개 에피소드)가 포함되었습니다.
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0월부터 6월까지
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A형 및/또는 B형 인플루엔자 감염이 실험실에서 확인된 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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실험실에서 확인된 ILI 에피소드는 바이러스 배양(VC) 감염(비강 및 인후 면봉) 측정 및/또는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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0월부터 6월까지
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ILI로 인해 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 진료소 방문이 있는 피험자의 수
기간: 0월부터 6월까지
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환자 입원, 응급실 방문 및 계획되지 않은 진료소 방문으로 이어진 ILI는 ILI 감시의 일부로 숫자(적어도 1, 1 또는 1 이상)로 기록되었습니다.
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0월부터 6월까지
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실험실에서 확인된 인플루엔자로 인해 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 진료소 방문이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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대상 입원, 응급실 방문 및 계획되지 않은 진료소 방문으로 이어진 실험실 확인(LC) ILI는 ILI 감시의 일부로 번호(적어도 1, 1 또는 1 이상)로 기록되었습니다.
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0월부터 6월까지
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어떤 이유로든 입원 또는 응급실 방문을 한 피험자의 수
기간: 0월부터 6월까지
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ILI 감시의 일환으로 피험자 입원, 응급실 방문 및 계획되지 않은 진료소 방문으로 이어진 언급된 이유 이외의 이유 또는 기타 이유를 숫자로 기록했습니다(적어도 1, 1 또는 1 이상).
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0월부터 6월까지
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인플루엔자 관련 합병증으로 인해 응급실 방문 또는 예정되지 않은 진료소 방문이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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피험자 입원, 응급실 방문 및 계획되지 않은 진료소 방문으로 이어진 ILI 합병증은 다음을 포함하는 ILI 감시의 일부로 숫자(적어도 1, 1 또는 1 이상)로 기록되었습니다: 폐렴, 허혈성 심장 질환, 울혈성 부전, 급성 뇌혈관 질환 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화.
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0월부터 6월까지
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인플루엔자 관련 합병증이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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ILI 합병증은 폐렴, 허혈성 심장 질환[HD](불안정 협심증 또는 심근 경색), 울혈성 심부전[HF], 급성 뇌혈관 질환[ACD](뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[IA]), COPD 악화 및 모든 질병(각 질병의 풀링된 에피소드).
ILI 합병증은 에피소드 수(최소 1개 에피소드, 1개 에피소드 및 1개 에피소드 이상)로 기록되었습니다.
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0월부터 6월까지
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염으로 인해 치명적인 결과를 초래한 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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실험실에서 확인된 인플루엔자 감염으로 인한 사망은 인플루엔자 기간에만 기록되었습니다.
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0월부터 6월까지
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치명적인 결과를 가진 피험자의 수
기간: 0월부터 6월까지
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인플루엔자 기간 동안 실험실 미확인 ILI 또는 기타 사유로 인한 사망 수를 기록했습니다.
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0월부터 6월까지
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실험실에서 확인된 호흡기 세포융합 바이러스 감염(RSV)이 있는 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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RSV 감염은 RT-PCR 검정에 의해 결정되었다.
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0월부터 6월까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 6월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
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0월부터 6월까지
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각 인플루엔자 균주에 대한 혈청전환 대상자 수
기간: 21일차
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혈청전환 피험자는 백신 접종 전 적혈구응집소 억제(HI) 역가가 1:10 미만(<)이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다. 백신 역가 ≥1:10 및 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
평가된 인플루엔자 균주는 A/뉴칼레도니아, A/위스콘신 및 B/말레이시아였습니다.
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21일차
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3가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 21일차
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혈청전환 인자(SCF)는 0일에 비해 21일에 백신접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 3개의 인플루엔자 변종은 A/뉴칼레도니아, A/위스콘신 및 B/말레이시아였습니다.
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21일차
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3가지 인플루엔자 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일차(PRE)
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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0일차(PRE)
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3가지 인플루엔자 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 21일차
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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21일차
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각 인플루엔자 균주에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0일차(PRE)
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혈청 양성 피험자는 항체 역가가 1:10 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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0일차(PRE)
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각 인플루엔자 균주에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 21일차
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혈청 양성 피험자는 항체 역가가 1:10 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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21일차
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각 인플루엔자 균주에 대한 혈청 HI 항체 역가
기간: 0일차(PRE)
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혈청 HI 항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0일차(PRE)
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각 인플루엔자 균주에 대한 혈청 HI 항체 역가
기간: 21일차
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혈청 HI 항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 107564정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 107564정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 107564정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 107564정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107564정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 107564정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루아릭스™에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한인플루엔자미국, 독일, 폴란드, 스페인, 체코, 방글라데시, 프랑스
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한