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Studio sull'incidenza dell'influenza e delle sue complicanze, in soggetti di età pari o superiore a 50 anni vaccinati con Fluarix™

15 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per indagare sull'incidenza dell'influenza e delle complicanze correlate all'influenza negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e negli anziani di età pari o superiore a 65 anni vaccinati con Fluarix™

Uno studio per indagare l'incidenza dell'influenza e delle complicanze correlate all'influenza, negli adulti tra i 50 e i 64 anni e negli anziani di età pari o superiore a 65 anni vaccinati con Fluarix™

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3054

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13359
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Rudersberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73635
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-305
        • GSK Investigational Site
      • Mielec, Polonia, 39-300
        • GSK Investigational Site
      • Porabka, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione.
  • femmina non fertile
  • Disponibilità a seguire telefonicamente
  • Soggetti con status di residenza che consentano la libera mescolanza con la comunità generale

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di prodotti non registrati
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento/vaccinazione.
  • Storia di allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare di Fluarix™
  • Solo per i soggetti arruolati nel sottogruppo di immunogenicità: somministrazione di farmaci immunomodificanti entro 7 giorni prima della vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO FLUARIX 50-64 ANNI
Soggetti adulti di età compresa tra 50 e 64 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Fluarix™ per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, sono stati arruolati per l'indagine sull'influenza e sulle complicanze correlate.
Biologico: Fluarix®
Sperimentale: GRUPPO FLUARIX 65+ ANNI
I soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Fluarix™ per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante sono stati arruolati per l'indagine sull'influenza e sulle complicanze correlate.
Biologico: Fluarix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un episodio di infezione simil-influenzale (ILI).
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
L'analisi ha incluso tutti gli episodi ILI non confermati o confermati in laboratorio (almeno 1 episodio, 1 episodio, 2 episodi o più di (>) 2 episodi) riportati.
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con infezione influenzale di tipo A e/o di tipo B confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Gli episodi di ILI confermati dal laboratorio sono stati valutati mediante determinazione dell'infezione da coltura virale (VC) (tamponi nasali e faringei) e/o utilizzando il test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con ricovero in ospedale, visite al pronto soccorso o visite mediche non programmate a causa di ILI
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Le ILI che hanno portato al ricovero del soggetto, le visite al pronto soccorso e le visite non programmate all'ufficio medico sono state registrate per numero (almeno 1, 1 o superiore a 1), come parte della sorveglianza ILI.
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con ricoveri, visite al pronto soccorso o visite non programmate all'ambulatorio medico, a causa di influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Le ILI confermate dal laboratorio (LC) che hanno portato al ricovero del soggetto, le visite al pronto soccorso e le visite mediche non programmate sono state registrate per numero (almeno 1, 1 o superiore a 1), come parte della sorveglianza ILI.
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con ricovero o visita al pronto soccorso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Nell'ambito della sorveglianza dell'ILI, qualsiasi motivo, o motivi diversi da quelli menzionati, che hanno portato al ricovero del soggetto, alle visite al pronto soccorso e agli studi medici non programmati sono stati registrati per numero (almeno 1, 1 o superiore a 1).
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con visite al pronto soccorso o visite mediche non programmate a causa di complicazioni correlate all'influenza
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Le complicanze dell'ILI che hanno portato al ricovero del soggetto, le visite al pronto soccorso e le visite non programmate all'ambulatorio medico sono state registrate per numero (almeno 1, 1 o superiore a 1) come parte della sorveglianza dell'ILI, che includeva: polmonite, cardiopatia ischemica, insufficienza congestizia, esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) della malattia cerebrovascolare acuta.
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con complicanze correlate all'influenza
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Le complicanze ILI si riferiscono a episodi di polmonite, cardiopatia ischemica [HD] (angina instabile o infarto miocardico), insufficienza cardiaca congestizia [HF], malattia cerebrovascolare acuta [ACD] (ictus o attacco ischemico transitorio [IA]), esacerbazione della BPCO e tutti malattie (episodio raggruppato di ciascuna malattia). Le complicanze ILI sono state registrate per numero di episodi (almeno 1 episodio, 1 episodio e oltre 1 episodio).
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con esiti fatali dovuti a infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
La morte dovuta a infezione influenzale confermata in laboratorio è stata registrata solo durante il periodo dell'influenza.
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con esiti fatali
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Numero di decessi causati da ILI non confermate in laboratorio o altri motivi sono stati registrati durante l'influenza
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
L'infezione da RSV è stata determinata mediante il test RT-PCR.
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Dal mese 0 al mese 6
Numero di soggetti sieroconvertiti per ogni ceppo influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto con un titolo di inibizione dell'emoagglutinina (HI) pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo vaccinale ≥1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo post-vaccinale. I ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 3 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento del titolo della media geometrica (GMT) sierica dell'HI dopo la vaccinazione il giorno 21 rispetto al giorno 0. I 3 ceppi influenzali valutati erano A/Nuova Caledonia, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti contro i 3 ceppi influenzali
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI ≥1:40.
Al giorno 0 (PRE)
Numero di soggetti sieroprotetti contro i 3 ceppi influenzali
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI ≥1:40.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieropositivi per ogni ceppo influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo anticorpale ≥1:10.
Al giorno 0 (PRE)
Numero di soggetti sieropositivi per ogni ceppo influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale ≥1:10.
Al giorno 21
Titoli anticorpali sierici HI per ogni ceppo influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE)
I titoli anticorpali sierici HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 0 (PRE)
Titoli anticorpali sierici HI per ogni ceppo influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
I titoli anticorpali sierici HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
Al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107564
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107564
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107564
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107564
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107564
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107564
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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