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在化疗期间保护卵巢和生育能力 - 证据试验 (PROOF)

2017年4月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

化疗期间保护卵巢和生育力 - PROOF 试验：促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 用于肿瘤患者生育力保存的随机对照试验

本研究的目的是确定促性腺激素释放激素激动剂（药物治疗）是否可以防止接受绝育化疗的育龄妇女卵巢功能衰竭。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

生育力保存被定义为维持一个人的生育能力。

这项研究的假设是药物治疗 (GnRHa) 将帮助女性癌症患者接受绝育化疗，从而保持卵巢功能，从而保持生育能力。 这项研究是药物 (GnRHa) 与安慰剂在接受性腺毒性化疗且希望参与的 18 至 38 岁女性癌症患者中的可行性试验。

可行性试验的目的是确定确定性研究回答该问题的可行性，并确定设计确定性研究所需的参数，例如药物组和安慰剂组在卵巢功能衰竭方面的可观察差异。 最终试验将遵循相同的方案，但样本量较小。

这项试点研究将在渥太华大学妇产科的渥太华医院区域癌症中心/生殖医学科和渥太华大学妇产科生殖医学科的安大略省东南部癌症中心进行.

计划的试验干预措施是每三个月（每 3 个月）给予长效 GnRHa（醋酸亮丙瑞林 (LA) 11.25 mg，肌肉注射）或安慰剂。 注射将在化疗开始前开始，在化疗前月经周期的黄体期开始，并将持续到化疗停止（最多 6 个月或 2 次注射）。 由于只会招募辅助/治愈性化疗患者，因此化疗最多持续六个月。

受试者将被随机分配到 GnRHa 或安慰剂组，并进行隐蔽分配。 受试者和研究者将对所实施的干预措施视而不见。

纳入标准：

  1. 18 至 38 岁之间；
  2. 谁将接受针对早期疾病的性腺毒性（杀菌）治疗/辅助化疗；和
  3. 已提供知情同意书。 所有受试者都将从渥太华医院区域癌症研究所 (OHRCC) 和金斯顿总医院 (CCSEO) 的安大略省东南部癌症中心招募。 性腺毒性化学疗法包括烷化剂/蒽环类药物，例如。 环磷酰胺。

排除标准：女性；

  1. 患有晚期疾病和/或中位生存期预计少于 6 个月
  2. 患有卵巢癌、子宫癌或输卵管癌；
  3. 有卵巢储备减少的临床或生化证据（近期月经周期缩短 < 24 天，年龄 > 38，血清 FSH（促卵泡激素）升高 > 15 IU/L，或窦卵泡计数低（AFC-卵泡数量较少在自然月经的第 2 天或第 3 天小于 10 mm）基线盆腔超声检查（<5）或第 2 天或第 3 天雌二醇升高（> 280 pmol/ml）；
  4. 以前接受过化疗或腹部/盆腔放疗或计划接受腹部/盆腔放疗；
  5. 怀孕了；
  6. 有肌内注射禁忌症；或 7) 有继发于/或有记录的骨质疏松症的骨折史。

结果：受试者将在基线、积极干预期间每月（仅针对不良反应）以及化疗和治疗（GnRHa/安慰剂）停止后 0、3、6、9 和 12 个月评估卵巢储备预测指标。

主要结果是在化疗后 12 个月时防止卵巢衰竭。 这是通过恢复正常的月经周期（每 24 -35 天）并在至少三个月内通过生物化学（黄体酮水平）记录排卵来衡量的。

次要结果将包括卵巢储备的超声（生物物理）和生化标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital/OHRI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性：

    1. 18 至 38 岁之间；
    2. 谁将接受针对早期疾病的性腺毒性（杀菌）治疗/辅助化疗；和
    3. 已提供知情同意书。 所有受试者都将从渥太华医院区域癌症研究所 (OHRCC) 和金斯顿总医院 (CCSEO) 的安大略省东南部癌症中心招募。

排除标准：

  • 女性：

    1. 患有晚期疾病和/或中位生存期预计少于 6 个月
    2. 患有卵巢癌、子宫癌或输卵管癌；
    3. 有卵巢储备减少的临床或生化证据（近期月经周期缩短 < 24 天，年龄 > 38，血清 FSH（促卵泡激素）升高 > 15 IU/L，或窦卵泡计数低（AFC-卵泡数量较少在自然月经的第 2 天或第 3 天小于 10 mm）基线盆腔超声检查（<5）或第 2 天或第 3 天雌二醇升高（> 280 pmol/ml）；
    4. 以前接受过化疗或腹部/盆腔放疗或计划接受腹部/盆腔放疗；
    5. 怀孕了；
    6. 有肌内注射禁忌症；或者
    7. 有继发于/或记录的骨质疏松症的骨折史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：醋酸亮丙瑞林
有源比较器：长效 GnRHa（醋酸亮丙瑞林 (LA) 11.25 mg 肌肉注射）
药品：醋酸亮丙瑞林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
预防卵巢功能衰竭
大体时间：化疗后 12 个月
化疗后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
卵巢储备的超声（生物物理）和生化标志物
大体时间：3、6、9、12个月
3、6、9、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Ottawa
Queen's University

调查人员

  • 首席研究员：Sonya Kashyap, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月25日

首次发布 (估计)

2006年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006603-01H

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