PROTECCIÓN DE LOS OVARIOS Y LA FERTILIDAD DURANTE LA QUIMIOTERAPIA - El ensayo PROOF (PROOF)
PROTECCIÓN DE LOS OVARIOS Y LA FERTILIDAD DURANTE LA QUIMIOTERAPIA - El ensayo PROOF: un ensayo controlado aleatorizado del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) para la preservación de la fertilidad en pacientes oncológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preservación de la fertilidad se define como el mantenimiento de la capacidad de una persona para reproducirse.
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento médico (GnRHa) ayudará a las pacientes con cáncer, que reciben quimioterapia esterilizante, a preservar su función ovárica y por lo tanto la fertilidad. Este estudio es un ensayo de viabilidad del fármaco (GnRHa) frente a un placebo en mujeres con cáncer que reciben quimioterapia gonadotóxica entre las edades de 18 y 38 años que desean participar.
El objetivo del ensayo de viabilidad es determinar la viabilidad de un estudio definitivo para responder a esta pregunta y también definir los parámetros necesarios para diseñar el estudio definitivo, como la diferencia observable en la insuficiencia ovárica entre los grupos de fármaco y placebo. Se seguirá el mismo protocolo propuesto para el ensayo definitivo pero con un tamaño de muestra más pequeño.
Este estudio piloto se llevará a cabo en el Centro Oncológico Regional del Hospital de Ottawa/División de Medicina Reproductiva del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Ottawa y el Centro Oncológico del Sudeste de Ontario/División de Medicina Reproductiva del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Ottawa .
La intervención del ensayo planificada es la administración trimestral (cada 3 meses) de GnRHa de depósito (acetato de leuprolida (LA) 11,25 mg por vía intramuscular) o placebo. Las inyecciones comenzarían antes del inicio de la quimioterapia, en la fase lútea del ciclo menstrual que precede a la quimioterapia, y continuarán hasta el cese de la quimioterapia (máximo de 6 meses o 2 inyecciones). Dado que solo se inscribirán pacientes con quimioterapia adyuvante/curativa, la quimioterapia durará un máximo de seis meses.
Los sujetos serán aleatorizados, con asignación oculta, a GnRHa o placebo. Los sujetos y los investigadores estarán cegados a la intervención administrada.
Criterios de inclusión: Mujeres que son
- entre las edades de 18 a 38;
- que se someterán a quimioterapia gonadotóxica (esterilizante) curativa/adyuvante para la enfermedad en etapa inicial; y
- han dado su consentimiento informado. Todos los sujetos se inscribirán en el Instituto Regional del Cáncer del Hospital de Ottawa (OHRCC) y el Centro del Cáncer del Sudeste de Ontario en el Hospital General de Kingston (CCSEO). La quimioterapia gonadotóxica incluye agentes alquilantes/antraciclinas, p. ciclofosfamida.
Criterios de exclusión: Mujeres que;
- tienen enfermedad en etapa avanzada y/o cuya mediana de supervivencia se espera que sea inferior a 6 meses
- tiene cáncer de ovario, útero o trompas de Falopio;
- tienen evidencia clínica o bioquímica de reserva ovárica disminuida (reciente acortamiento de ciclos < 24 días entre menstruaciones, edad > 38, FSH sérica elevada (hormona estimulante del folículo) > 15 UI/L, o bajo recuento de folículos antrales (AFC- número de folículos menos de 10 mm en el día 2 o 3 de la menstruación natural) en la ecografía pélvica basal (<5) o estradiol elevado en el día 2 o 3 (> 280 pmol/ml);
- haber recibido previamente quimioterapia o radiación abdominal/pélvica o haber planeado recibir radiación abdominal/pélvica;
- está embarazada;
- tener contraindicaciones para las inyecciones intramusculares; o 7) tiene antecedentes de fracturas secundarias a/o osteoporosis documentada.
Resultados: los sujetos serán evaluados al inicio, mensualmente (solo para efectos adversos) durante la intervención activa y a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses después de la interrupción de la quimioterapia y el tratamiento (GnRHa/placebo) para predecir la reserva ovárica.
El resultado primario es la protección contra la insuficiencia ovárica a los 12 meses posteriores a la quimioterapia. Esto se mide por la reanudación de los ciclos menstruales regulares (cada 24 -35 días) con documentación de la ovulación por bioquímica (niveles de progesterona) durante un mínimo de tres meses.
Los resultados secundarios incluirán marcadores ecográficos (biofísicos) y bioquímicos de la reserva ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital/OHRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que son:
- entre las edades de 18 a 38;
- que se someterán a quimioterapia gonadotóxica (esterilizante) curativa/adyuvante para la enfermedad en etapa inicial; y
- han dado su consentimiento informado. Todos los sujetos se inscribirán en el Instituto Regional del Cáncer del Hospital de Ottawa (OHRCC) y el Centro del Cáncer del Sudeste de Ontario en el Hospital General de Kingston (CCSEO).
Criterio de exclusión:
Mujeres qué:
- tienen enfermedad en etapa avanzada y/o cuya mediana de supervivencia se espera que sea inferior a 6 meses
- tiene cáncer de ovario, útero o trompas de Falopio;
- tienen evidencia clínica o bioquímica de reserva ovárica disminuida (reciente acortamiento de ciclos < 24 días entre menstruaciones, edad > 38, FSH sérica elevada (hormona estimulante del folículo) > 15 UI/L, o bajo recuento de folículos antrales (AFC- número de folículos menos de 10 mm en el día 2 o 3 de la menstruación natural) en la ecografía pélvica basal (<5) o estradiol elevado en el día 2 o 3 (> 280 pmol/ml);
- haber recibido previamente quimioterapia o radiación abdominal/pélvica o haber planeado recibir radiación abdominal/pélvica;
- está embarazada;
- tener contraindicaciones para las inyecciones intramusculares; o
- tener antecedentes de fracturas secundarias a/o osteoporosis documentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: GnRHa de depósito (acetato de leuprolida (LA) 11,25 mg por vía intramuscular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Protección contra la insuficiencia ovárica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimioterapia
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12 meses después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores ecográficos (biofísicos) y bioquímicos de la reserva ovárica
Periodo de tiempo: 3,6,9,12 meses
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3,6,9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Kashyap, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006603-01H
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