孟鲁司特 (MK-0476) 与氟替卡松在儿童慢性哮喘患者中的比较研究 (MK-0476-303)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
一项前瞻性评估孟鲁司特对 6 个月至 5 岁慢性哮喘患者疗效的 III 期双盲、随机、安慰剂对照临床试验
一项确定孟鲁司特 (MK-0476) 与氟替卡松相比对患有慢性哮喘的儿科参与者的影响的研究。 主要假设是，在超过 24 周的治疗期间，孟鲁司特将至少提供与吸入氟替卡松相同水平的哮喘控制（以无哮喘天数百分比衡量），并且在超过 24 周的治疗期间，孟鲁司特的每日给药将是对 6 个月至 5 岁的慢性哮喘儿童安全且耐受性良好。
该试验在任何参与者实际进入试验之前停止。 根据监管机构的意见，没有必要进行这项研究；一项单独的正在进行的研究足以满足监管目的。
研究概览
详细说明
该研究包括一个为期 4 周的安慰剂磨合期，然后是一个为期 24 周的双盲治疗期。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至5岁，4个月大
- 被医生诊断为哮喘
- 最近 6 个月内至少有 3 次哮喘症状发作
排除标准：
- 除哮喘外的活动性或慢性呼吸系统疾病
- 哮喘需要插入呼吸管
- 最近 4 周内做过大手术
- 目前在医院
- 对某些药物过敏，对于 2 岁以下的儿童，苹果、苹果酱和配方奶粉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孟鲁司特
参与者接受孟鲁司特 4 mg 口服颗粒剂 (OG) 或 4 mg 咀嚼片 (CT)，每天一次 (QD)，持续 24 周，安慰剂与氟替卡松 50 mcg 吸入气雾剂每天两次 (BID)，持续 24 周。
年龄 >6 个月至 <2 岁的参与者在 24 周内接受 4 mg OG QD 包的孟鲁司特。
年龄 >2 岁至 <64 个月的参与者接受孟鲁司特 4 mg CT QD 治疗 24 周。
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孟鲁司特 4 mg OG 或孟鲁司特 4 mg CT
其他名称：
安慰剂吸入气雾剂定量吸入器
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有源比较器：氟替卡松
参与者每天两次 (BID) 接受氟替卡松 50 mcg 吸入气雾剂，持续 24 周，并接受安慰剂至孟鲁司特 4 mg QD，持续 24 周。
年龄 >6 个月至 <2 岁的参与者接受为期 24 周的 OG QD 安慰剂包。
年龄 >2 岁至 <64 个月的参与者接受为期 24 周的安慰剂 CT QD。
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安慰剂 OG 或 CT
氟替卡松 50 mcg 吸入气雾剂定量吸入器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有哮喘的天数百分比
大体时间：24周
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没有哮喘的一天被定义为有以下所有情况的一天：没有白天症状、没有夜间咳嗽、没有使用 β-受体激动剂、没有哮喘发作（定义为去看医生、紧急护理诊所、急诊室或因哮喘住院 [除了预定的医生就诊]，或在过去 24 小时内接受过全身性皮质类固醇治疗）。
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24周
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经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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由于 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白天没有症状的天数百分比
大体时间：24周
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24周
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没有夜间咳嗽的天数百分比
大体时间：24周
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24周
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未使用 β-激动剂的天数百分比
大体时间：24周
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有哮喘发作的参与者百分比
大体时间：24周
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24周
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没有皮质类固醇救援的参与者百分比
大体时间：24周
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24周
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看护人全球评估
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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医师综合评价
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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没有个别日间哮喘症状（咳嗽、喘息、呼吸困难和活动受限）的天数百分比
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-303
- 2007_583 (其他标识符：Telerx ID Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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