糠酸莫米松/福莫特罗 (MF/F)、孟鲁司特和二丙酸倍氯米松 (BDP) 对 5-11 岁持续性哮喘儿童血浆皮质醇水平影响的研究 (P05574)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
为期六周的评估者盲法、随机、主动控制评估三种剂量的糠酸莫米松/富马酸福莫特罗 (MF/F) 定量吸入器 (MDI)、孟鲁司特和二丙酸倍氯米松 (BDP HFA) 对 HPA 的影响5 至 11 岁哮喘儿童的轴（方案编号 P05574/PN158）
本研究的目的是评估用于治疗哮喘的五种可能研究药物中的一种对 5-11 岁持续性哮喘儿童血浆皮质醇水平的影响。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥6 个月持续性哮喘的诊断
- 体重≥18公斤
- 能够在开始研究药物之前停止处方吸入皮质类固醇 (ICS) 或 ICS 联合长效 β-激动剂 (LABA)
- 在筛选访视前 3 个月内使用低或中等日剂量的 ICS（单独或与 LABA 联合使用）且未使用口服皮质类固醇
- 筛选访问前 ≥ 2 周的稳定哮喘治疗方案（日剂量不变）
- 记录了对支气管扩张剂的积极反应
- 能够正确使用峰值流量计并进行肺活量测定和 PEF 测量
- 正确使用吸入器的能力
- 同意/同意试验和药物遗传学测试（注意：如果不愿意同意/同意药物遗传学测试，仍然允许纳入研究，但不会获得药物遗传学样本。）
排除标准：
- 筛选访视前 6 个月内使用高剂量 ICS ≥ 30 天
- 筛选访视前 3 个月内在急诊室接受治疗（对于需要全身皮质类固醇治疗的严重哮喘发作）或住院治疗气道阻塞
- 曾因哮喘继发的呼吸衰竭而需要呼吸机支持
- 筛选访问前 2 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染（病毒或细菌）
- 有临床意义的异常生命体征
- 口咽念珠菌病的证据
- 具有临床意义的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、血液、眼科、呼吸、胃肠道、脑血管或其他可能影响研究参与的重大医学疾病或病症的病史。 具体例子包括但不限于胰岛素依赖型糖尿病、活动性肝炎、心血管疾病（包括高血压）或可能干扰呼吸功能的病症，例如支气管扩张和囊性纤维化
- 对皮质激素、β2 激动剂、孟鲁司特或本研究中使用的药物中的任何非活性成分过敏或不耐受
- 在另一个研究中心参与同一项研究
- 之前随机分配到本研究
- 在本研究期间参与另一项调查研究
- 筛选访视前一个月内使用任何研究药物
- 以前参加过 MF/F 或孟鲁司特的研究
- 与其中一名研究人员或研究人员的直接关联或其家庭成员
- 本研究参与者的兄弟姐妹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MF/F MDI 200/10 微克出价
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沙丁胺醇 MDI 90 mcg 或沙丁胺醇 HFA MDI 100 mcg 用于急救药物，按指示服用
泼尼松/泼尼松龙用于抢救药物，按指示服用
MF/F MDI 100/5 mcg，2 次吸入 BID
其他名称：
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实验性的：MF/F MDI 50/10 微克出价
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MF/F MDI 25/5 mcg，每天两次吸入 (BID)
其他名称：
沙丁胺醇 MDI 90 mcg 或沙丁胺醇 HFA MDI 100 mcg 用于急救药物，按指示服用
泼尼松/泼尼松龙用于抢救药物，按指示服用
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实验性的：MF/F MDI 100/10 微克 BID
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沙丁胺醇 MDI 90 mcg 或沙丁胺醇 HFA MDI 100 mcg 用于急救药物，按指示服用
泼尼松/泼尼松龙用于抢救药物，按指示服用
MF/F MDI 50/5 mcg，2 次吸入 BID
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP HFA 160 微克出价
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沙丁胺醇 MDI 90 mcg 或沙丁胺醇 HFA MDI 100 mcg 用于急救药物，按指示服用
泼尼松/泼尼松龙用于抢救药物，按指示服用
BDP HFA 80 mcg，2 次吸入 BID
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：孟鲁司特 5 mg QD（5 岁儿童 4 mg QD）
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沙丁胺醇 MDI 90 mcg 或沙丁胺醇 HFA MDI 100 mcg 用于急救药物，按指示服用
泼尼松/泼尼松龙用于抢救药物，按指示服用
孟鲁司特咀嚼片 5 毫克，每日一次 (QD)，适用于 6-11 岁儿童 或者 5 岁儿童孟鲁司特咀嚼片 4 mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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0-24 小时血浆皮质醇曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 42 天
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基线（第 1 天）和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆皮质醇谷浓度（谷值）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 42 天
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基线（第 1 天）和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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