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与季节性相比，评估三种不同剂量 DR-1031 出血模式的研究

2013年7月12日 更新者：Duramed Research

一项前瞻性、多中心、双盲、随机研究，以评估使用三种不同剂量的 DR-1031 口服避孕药中的一种与季节性口服避孕药相比的女性出血模式

这是一项 4 组研究，旨在评估和比较三种不同剂量的 DR-1031 口服避孕药与 Seasonale 口服避孕药之间的出血模式。 研究参与者将接受身体和妇科检查，包括子宫颈抹片检查。 在研究期间，所有参与者都需要完成日记

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 2 期、前瞻性、多中心、双盲、随机研究旨在评估和比较使用三种不同剂量的 DR-1031 口服避孕药中的一种与 Seasonale 口服避孕药的女性的出血模式。

符合所有研究准入标准的患者将被随机分配到四个治疗组之一，

整个学习时间约为9个月；这将包括大约 4 周的筛选期、4 周的磨合期、大约 6 个月的治疗期（两个 91 天周期）以及完成研究药物后 14-21 天的最终研究访问.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

567

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Duramed Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Duramed Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、美国、81001
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford、Connecticut、美国、06615
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、美国、32720
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Duramed Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Duramed Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
        • Duramed Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Duramed Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Riverdale、Maryland、美国、20737
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • Duramed Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston、Vermont、美国、05495
        • Duramed Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经前
  • 未怀孕或哺乳
  • 同意在研究期间使用备用非激素避孕药

排除标准：

  • 任何使用口服避孕药的禁忌症
  • 最近3个月内怀孕
  • 每天吸烟 >10 支香烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量 DR-1031
42 天组合活性片剂（20 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 21 天组合活性片剂（25 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 21 天组合活性片剂（30 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 7 天10 微克 EE 片剂。
药品：DR-1031
84 天的积极治疗周期服用含有递增剂量的乙炔雌二醇 (EE) 和 150 mcg 左炔诺孕酮 (LNG) 的组合片剂，然后是 10 mcg EE 的 7 天戒断周期。 总延长周期为 91 天，参与者将完成两个延长周期。 EE 的主动治疗剂量因治疗组而异。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
  • 四重奏®
药品：波西亚®
Portia® 28 由 21 片粉红色活性药片组成，每片含有 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克乙炔雌二醇，以及七片白色惰性药片。 Portia 被用作研究前的磨合药物。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
实验性的：中等剂量 DR-1031
21 天组合活性片剂（20 微克 EE /150 微克液化天然气），然后是 42 天组合活性片剂（25 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 21 天组合活性片剂（30 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 7 天10 微克 EE 片剂。
药品：DR-1031
84 天的积极治疗周期服用含有递增剂量的乙炔雌二醇 (EE) 和 150 mcg 左炔诺孕酮 (LNG) 的组合片剂，然后是 10 mcg EE 的 7 天戒断周期。 总延长周期为 91 天，参与者将完成两个延长周期。 EE 的主动治疗剂量因治疗组而异。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
  • 四重奏®
药品：波西亚®
Portia® 28 由 21 片粉红色活性药片组成，每片含有 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克乙炔雌二醇，以及七片白色惰性药片。 Portia 被用作研究前的磨合药物。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
实验性的：高剂量 DR-1031
21 天组合活性片剂（20 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 21 天组合活性片剂（25 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 42 天组合活性片剂（30 微克 EE/150 微克液化天然气），然后是 7 天10 微克 EE 片剂。
药品：DR-1031
84 天的积极治疗周期服用含有递增剂量的乙炔雌二醇 (EE) 和 150 mcg 左炔诺孕酮 (LNG) 的组合片剂，然后是 10 mcg EE 的 7 天戒断周期。 总延长周期为 91 天，参与者将完成两个延长周期。 EE 的主动治疗剂量因治疗组而异。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
  • 四重奏®
药品：波西亚®
Portia® 28 由 21 片粉红色活性药片组成，每片含有 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克乙炔雌二醇，以及七片白色惰性药片。 Portia 被用作研究前的磨合药物。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
有源比较器：季节性
84 天组合活性药片，每片含有 30 微克 EE 和 150 微克液化天然气，然后是 7 天安慰剂药片。
药品：波西亚®
Portia® 28 由 21 片粉红色活性药片组成，每片含有 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克乙炔雌二醇，以及七片白色惰性药片。 Portia 被用作研究前的磨合药物。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇
药品：季节性®
84 天组合活性药片，每片含有 30 微克 EE 和 150 微克液化天然气，随后是连续两个 91 天周期的 7 天安慰剂药片。
其他名称：
  • 左炔诺孕酮/炔雌醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动周期 1（第 1-84 天）期间出血和/或点滴出血的天数
大体时间：第 1-84 天
出血定义为流量大到需要卫生保护。 斑点不需要卫生保护。
第 1-84 天
活动周期 2 期间出血和/或点滴出血的天数（第 92-176 天）
大体时间：第 92-176 天
出血定义为流量大到需要卫生保护。 斑点不需要卫生保护。
第 92-176 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动周期 1 期间出血的天数（第 1-84 天）
大体时间：第 1-84 天
出血定义为流量大到需要卫生保护。
第 1-84 天
活动周期 2 期间出血的天数（第 92-176 天）
大体时间：第 92-176 天
出血定义为流量大到需要卫生保护。
第 92-176 天
第一次出血日的时间
大体时间：第 1-84 天

到第一次出血日的时间定义为从干预开始到出血严重到需要使用卫生保护的第一天之间的时间。

由于日记数据的局限性以及无法准确确定参与者第一天的出血情况，因此未汇总数据。
第 1-84 天
活动周期 1 期间的最大出血严重程度（第 1-84 天）
大体时间：第 1-84 天

出血定义为流量大到需要卫生保护。 参与者在日记中记录他们出血的天数，以及他们认为出血是轻度、中度还是重度。

由于日记数据的局限性以及无法准确确定最大出血严重程度，因此未汇总数据。

请参阅针对中度至重度出血天数的预先指定分析。
第 1-84 天
在第 1 周期（第 85-91 天）的 7 天停药期间出现出血和/或点滴出血的参与者
大体时间：第 85-91 天
参与者根据第 1 周期预定的 7 天停药期期间发生的出血持续时间进行分类。
第 85-91 天
在第 2 周期（第 177-183 天）的 7 天停药期间出现出血和/或点滴出血的参与者
大体时间：第 177-183 天
根据第 2 周期预定的 7 天停药期期间发生的出血持续时间对参与者进行分类。
第 177-183 天
活动周期 1（第 1-84 天）期间报告激素相关症状的参与者
大体时间：第 1-84 天
激素相关症状包括乳房胀痛/疼痛、头痛、腹胀、骨盆疼痛、焦虑、抑郁和易怒。
第 1-84 天
活动周期 2（第 92-176 天）期间报告激素相关症状的参与者
大体时间：第 92-176 天
激素相关症状包括乳房胀痛/疼痛、头痛、腹胀、骨盆疼痛、焦虑、抑郁和易怒。
第 92-176 天
在 7 天戒断周期 1（第 85-91 天）期间报告激素相关症状的参与者
大体时间：第 85-91 天
激素相关症状包括乳房胀痛/疼痛、头痛、腹胀、骨盆疼痛、焦虑、抑郁和易怒。
第 85-91 天
在 7 天戒断周期 2（第 177-183 天）期间报告激素相关症状的参与者
大体时间：第 177-183 天
激素相关症状包括乳房胀痛/疼痛、头痛、腹胀、骨盆疼痛、焦虑、抑郁和易怒。
第 177-183 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
活动周期 1（第 1-84 天）期间中度至重度出血的天数
大体时间：第 1-84 天
出血定义为流量大到需要卫生保护。 参与者在日记中记录他们出血的天数，以及他们认为出血是轻度、中度还是重度。
第 1-84 天
活动周期 2（第 92-176 天）期间中度至重度出血的天数
大体时间：第 92-176 天
出血定义为流量大到需要卫生保护。 参与者在日记中记录他们出血的天数，以及他们认为出血是轻度、中度还是重度。
第 92-176 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duramed Research

调查人员

  • 首席研究员：Duramed Medical Monitor、Duramed Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月30日

首次发布 (估计)

2006年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月12日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR-ASC-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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