Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere blødningsmønstre med tre forskjellige doser av DR-1031 sammenlignet med sesongmessige

12. juli 2013 oppdatert av: Duramed Research

En prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomisert studie for å evaluere blødningsmønstre hos kvinner som bruker en av tre forskjellige doser DR-1031 oralt prevensjonsmiddel sammenlignet med sesongbasert oralt prevensjonsregime

Dette er en 4-arms studie for å evaluere og sammenligne blødningsmønstre mellom tre forskjellige doser DR-1031 oral prevensjon med Seasonale oral prevensjon. Studiedeltakere vil motta fysiske og gynekologiske undersøkelser, inkludert celleprøve. I løpet av studien vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut en dagbok

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, prospektive, multisenter, dobbeltblindede, randomiserte studien er designet for å evaluere og sammenligne blødningsmønstre hos kvinner som bruker en av tre forskjellige doser DR-1031 oral prevensjon med Seasonale oral prevensjon.

Pasienter som oppfyller alle studieinngangskriterier vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper,

Den totale studietiden vil være omtrent 9 måneder; dette vil inkludere en screeningperiode på ca. 4 uker, en innkjøringsperiode på 4 uker, en behandlingsperiode på ca. 6 måneder (to,91-dagers sykluser) og et siste studiebesøk som finner sted 14-21 dager etter fullføring av studiemedikamentet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Duramed Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Forente stater, 06615
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • Duramed Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Duramed Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Forente stater, 20737
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Duramed Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater, 05495
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal
  • Ikke gravid eller ammer
  • Godta å bruke backup ikke-hormonell prevensjon for studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  • Graviditet de siste 3 månedene
  • Røyker >10 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose DR-1031
42 dager kombinasjonsaktive tabletter (20 mcg EE /150 mcg LNG) etterfulgt av 21 dager kombinasjonsaktive tabletter (25 mcg EE/150 mcg LNG) etterfulgt av 21 dager kombinasjonsaktive tabletter (30 mcg EE/150 mcg LNG) etterfulgt av 7 dager av 10 mcg EE tabletter.
Legemiddel: DR-1031
Aktiv terapisyklus på 84 dager med kombinasjonstabletter som inneholder stigende doser av etinyløstradiol (EE) og 150 mcg levonorgestrel (LNG), etterfulgt av en 7-dagers seponeringssyklus på 10 mcg EE. Den totale utvidede syklusen var 91 dager og deltakerne skulle fullføre to utvidede sykluser. Aktiv terapidosering av EE varierte etter behandlingsarm.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
  • Quartette®
Legemiddel: Portia®
Portia® 28 består av 21 rosa aktive tabletter, som hver inneholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg etinyløstradiol, og syv hvite inerte tabletter. Portia ble tatt som innkjøringsmedisin før studien.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
Eksperimentell: Mellommålsdose DR-1031
21 dager kombinasjonsaktive tabletter (20 mcg EE /150 mcg LNG) etterfulgt av 42 dager kombinasjonsaktive tabletter (25 mcg EE/ 150 mcg LNG) etterfulgt av 21 dager kombinasjonsaktive tabletter (30 mcg EE/ 150 mcg LNG) etterfulgt av 7 dager av 10 mcg EE tabletter.
Legemiddel: DR-1031
Aktiv terapisyklus på 84 dager med kombinasjonstabletter som inneholder stigende doser av etinyløstradiol (EE) og 150 mcg levonorgestrel (LNG), etterfulgt av en 7-dagers seponeringssyklus på 10 mcg EE. Den totale utvidede syklusen var 91 dager og deltakerne skulle fullføre to utvidede sykluser. Aktiv terapidosering av EE varierte etter behandlingsarm.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
  • Quartette®
Legemiddel: Portia®
Portia® 28 består av 21 rosa aktive tabletter, som hver inneholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg etinyløstradiol, og syv hvite inerte tabletter. Portia ble tatt som innkjøringsmedisin før studien.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
Eksperimentell: Høy dose DR-1031
21 dager kombinasjonsaktive tabletter (20 mcg EE /150 mcg LNG) etterfulgt av 21 dager kombinasjonsaktive tabletter (25 mcg EE/150 mcg LNG) etterfulgt av 42 dager kombinasjonsaktive tabletter (30 mcg EE/150 mcg LNG) etterfulgt av 7 dager av 10 mcg EE tabletter.
Legemiddel: DR-1031
Aktiv terapisyklus på 84 dager med kombinasjonstabletter som inneholder stigende doser av etinyløstradiol (EE) og 150 mcg levonorgestrel (LNG), etterfulgt av en 7-dagers seponeringssyklus på 10 mcg EE. Den totale utvidede syklusen var 91 dager og deltakerne skulle fullføre to utvidede sykluser. Aktiv terapidosering av EE varierte etter behandlingsarm.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
  • Quartette®
Legemiddel: Portia®
Portia® 28 består av 21 rosa aktive tabletter, som hver inneholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg etinyløstradiol, og syv hvite inerte tabletter. Portia ble tatt som innkjøringsmedisin før studien.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
Aktiv komparator: Seasonale
84 dager med aktive kombinasjonstabletter, som hver inneholder 30 mcg EE og 150 mcg LNG, etterfulgt av 7 dager med placebotabletter.
Legemiddel: Portia®
Portia® 28 består av 21 rosa aktive tabletter, som hver inneholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg etinyløstradiol, og syv hvite inerte tabletter. Portia ble tatt som innkjøringsmedisin før studien.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
Legemiddel: Seasonale®
84 dager med aktive kombinasjonstabletter, som hver inneholder 30 mcg EE og 150 mcg LNG, etterfulgt av 7 dager med placebotabletter i to påfølgende 91-dagers sykluser.
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med blødning og/eller flekker under aktiv syklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Blødning er definert som en strømning tung nok til å kreve sanitær beskyttelse. Spotting krever ikke sanitærbeskyttelse.
Dag 1-84
Dager med blødning og/eller flekker under aktiv syklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Blødning er definert som en strømning tung nok til å kreve sanitær beskyttelse. Spotting krever ikke sanitærbeskyttelse.
Dag 92-176

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med blødning under aktiv syklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Blødning er definert som en strømning tung nok til å kreve sanitær beskyttelse.
Dag 1-84
Dager med blødning under aktiv syklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Blødning er definert som en strømning tung nok til å kreve sanitær beskyttelse.
Dag 92-176
Tid til første blødningsdag
Tidsramme: Dag 1-84

Tid til første blødningsdag ble definert som tiden mellom start av intervensjon til første dag da blødningen var kraftig nok til å kreve bruk av sanitærbeskyttelse.

Data er ikke oppsummert på grunn av begrensninger i dagbokdataene og manglende evne til nøyaktig å bestemme en deltakers første dag med blødning.
Dag 1-84
Maksimal blødningsalvorlighet under aktiv syklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84

Blødning er definert som en strømning tung nok til å kreve sanitær beskyttelse. Deltakerne registrerte i dagbokdagene når de hadde blødninger, og om de anså blødningen som lett, moderat eller tung.

Data ble ikke oppsummert på grunn av begrensninger i dagbokdataene og manglende evne til nøyaktig å bestemme maksimal blødningsalvorlighet.

Se forhåndsspesifiserte analyser for Antall moderate til kraftige blødningsdøgn.
Dag 1-84
Deltakere med blødnings- og/eller flekkerdager i løpet av 7-dagers uttak under syklus 1 (dag 85-91)
Tidsramme: Dag 85-91
Deltakerne er kategorisert etter varigheten av blødningen som oppsto i løpet av den planlagte 7-dagers tilbaketrekningsperioden for syklus 1.
Dag 85-91
Deltakere med blødnings- og/eller flekkerdager i løpet av 7-dagers uttak under syklus 2 (dag 177-183)
Tidsramme: Dag 177-183
Deltakerne er kategorisert etter varigheten av blødningen som oppsto i løpet av den planlagte 7-dagers tilbaketrekningsperioden for syklus 2.
Dag 177-183
Deltakere som rapporterer hormonrelaterte symptomer under aktiv syklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Hormonrelaterte symptomer inkluderer ømhet/smerte i brystene, hodepine, oppblåsthet, bekkensmerter, angst, depresjon og irritabilitet.
Dag 1-84
Deltakere som rapporterer hormonrelaterte symptomer under aktiv syklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Hormonrelaterte symptomer inkluderer ømhet/smerte i brystene, hodepine, oppblåsthet, bekkensmerter, angst, depresjon og irritabilitet.
Dag 92-176
Deltakere som rapporterer hormonrelaterte symptomer i løpet av 7-dagers uttakssyklus 1 (dag 85-91)
Tidsramme: Dag 85-91
Hormonrelaterte symptomer inkluderer ømhet/smerte i brystene, hodepine, oppblåsthet, bekkensmerter, angst, depresjon og irritabilitet.
Dag 85-91
Deltakere som rapporterer hormonrelaterte symptomer i løpet av 7-dagers uttakssyklus 2 (dag 177-183)
Tidsramme: Dag 177-183
Hormonrelaterte symptomer inkluderer ømhet/smerte i brystene, hodepine, oppblåsthet, bekkensmerter, angst, depresjon og irritabilitet.
Dag 177-183

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall moderate til kraftige blødningsdager under aktiv syklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Blødning er definert som en strømning tung nok til å kreve sanitær beskyttelse. Deltakerne registrerte i dagbokdagene når de hadde blødninger, og om de anså blødningen som lett, moderat eller tung.
Dag 1-84
Antall moderate til kraftige blødningsdager under aktiv syklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Blødning er definert som en strømning tung nok til å kreve sanitær beskyttelse. Deltakerne registrerte i dagbokdagene når de hadde blødninger, og om de anså blødningen som lett, moderat eller tung.
Dag 92-176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-ASC-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DR-1031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere