Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere blødningsmønstre med tre forskellige doser af DR-1031 sammenlignet med sæsonbestemt

12. juli 2013 opdateret af: Duramed Research

En prospektiv, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til evaluering af blødningsmønstre hos kvinder, der bruger en af ​​tre forskellige doser af DR-1031 oral prævention sammenlignet med sæsonbestemt oral præventionsregime

Dette er en 4-arms undersøgelse for at evaluere og sammenligne blødningsmønstre mellem tre forskellige doser af DR-1031 oral prævention med Seasonale oral prævention. Undersøgelsesdeltagere vil modtage fysiske og gynækologiske undersøgelser, herunder celleprøver. I løbet af undersøgelsen skal alle deltagere udfylde en dagbog

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, prospektive, multicenter, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne blødningsmønstre hos kvinder, der bruger en af ​​tre forskellige doser af DR-1031 oral prævention med Seasonale oral prævention.

Patienter, der opfylder alle undersøgelsens adgangskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper,

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 9 måneder; dette vil omfatte en screeningsperiode på ca. 4 uger, en indkøringsperiode på 4 uger, en behandlingsperiode på ca. 6 måneder (2,91-dages cyklusser) og et afsluttende studiebesøg, der finder sted 14-21 dage efter afslutningen af ​​studielægemidlet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Duramed Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06615
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Duramed Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Duramed Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Riverdale, Maryland, Forenede Stater, 20737
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Duramed Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forenede Stater, 05495
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Accepter at bruge back-up ikke-hormonel prævention i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • Rygning >10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis DR-1031
42 dages kombinationsaktive tabletter (20 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 21 dages kombinationsaktive tabletter (25 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 21 dages kombinationsaktive tabletter (30 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 7 dage af 10 mcg EE tabletter.
Medicin: DR-1031
Aktiv terapicyklus på 84 dage med kombinationstabletter indeholdende stigende doser af ethinylestradiol (EE) og 150 mcg levonorgestrel (LNG), efterfulgt af en 7-dages abstinenscyklus på 10 mcg EE. Den samlede forlængede cyklus var 91 dage, og deltagerne skulle gennemføre to forlængede cyklusser. Aktiv terapi dosis af EE varieret efter behandlingsarm.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
  • Quartette®
Medicin: Portia®
Portia® 28 består af 21 lyserøde aktive tabletter, som hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinylestradiol, og syv hvide inerte tabletter. Portia blev taget som indløbsmedicin før undersøgelsen.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
Eksperimentel: Mellemklassedosis DR-1031
21 dages kombinationsaktive tabletter (20 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 42 dages kombinationsaktive tabletter (25 mcg EE/ 150 mcg LNG) efterfulgt af 21 dages kombinationsaktive tabletter (30 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 7 dage af 10 mcg EE tabletter.
Medicin: DR-1031
Aktiv terapicyklus på 84 dage med kombinationstabletter indeholdende stigende doser af ethinylestradiol (EE) og 150 mcg levonorgestrel (LNG), efterfulgt af en 7-dages abstinenscyklus på 10 mcg EE. Den samlede forlængede cyklus var 91 dage, og deltagerne skulle gennemføre to forlængede cyklusser. Aktiv terapi dosis af EE varieret efter behandlingsarm.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
  • Quartette®
Medicin: Portia®
Portia® 28 består af 21 lyserøde aktive tabletter, som hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinylestradiol, og syv hvide inerte tabletter. Portia blev taget som indløbsmedicin før undersøgelsen.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
Eksperimentel: Højdosis DR-1031
21 dages kombinationsaktive tabletter (20 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 21 dages kombinationsaktive tabletter (25 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 42 dages kombinationsaktive tabletter (30 mcg EE/150 mcg LNG) efterfulgt af 7 dage af 10 mcg EE tabletter.
Medicin: DR-1031
Aktiv terapicyklus på 84 dage med kombinationstabletter indeholdende stigende doser af ethinylestradiol (EE) og 150 mcg levonorgestrel (LNG), efterfulgt af en 7-dages abstinenscyklus på 10 mcg EE. Den samlede forlængede cyklus var 91 dage, og deltagerne skulle gennemføre to forlængede cyklusser. Aktiv terapi dosis af EE varieret efter behandlingsarm.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
  • Quartette®
Medicin: Portia®
Portia® 28 består af 21 lyserøde aktive tabletter, som hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinylestradiol, og syv hvide inerte tabletter. Portia blev taget som indløbsmedicin før undersøgelsen.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
Aktiv komparator: Sæsonbestemt
84 dages kombinationsaktive tabletter, som hver indeholder 30 mcg EE og 150 mcg LNG, efterfulgt af 7 dages placebotabletter.
Medicin: Portia®
Portia® 28 består af 21 lyserøde aktive tabletter, som hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinylestradiol, og syv hvide inerte tabletter. Portia blev taget som indløbsmedicin før undersøgelsen.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
Medicin: Seasonale®
84 dages kombinationsaktive tabletter, som hver indeholder 30 mcg EE og 150 mcg LNG, efterfulgt af 7 dages placebotabletter i to på hinanden følgende 91-dages cyklusser.
Andre navne:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med blødning og/eller pletblødning under aktiv cyklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Blødning defineres som et flow, der er tungt nok til at kræve sanitær beskyttelse. Spotting kræver ikke sanitær beskyttelse.
Dag 1-84
Dage med blødning og/eller pletblødning under aktiv cyklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Blødning defineres som et flow, der er tungt nok til at kræve sanitær beskyttelse. Spotting kræver ikke sanitær beskyttelse.
Dag 92-176

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med blødning under aktiv cyklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Blødning defineres som et flow, der er tungt nok til at kræve sanitær beskyttelse.
Dag 1-84
Dage med blødning under aktiv cyklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Blødning defineres som et flow, der er tungt nok til at kræve sanitær beskyttelse.
Dag 92-176
Tid til første blødningsdag
Tidsramme: Dag 1-84

Tid til første blødningsdag blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af intervention og til den første dag, hvor blødningen var kraftig nok til at kræve brug af hygiejnebeskyttelse.

Data er ikke opsummeret på grund af begrænsninger i dagbogsdataene og en manglende evne til nøjagtigt at bestemme en deltagers første blødningsdag.
Dag 1-84
Maksimal blødningsalvorlighed under aktiv cyklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84

Blødning defineres som et flow, der er tungt nok til at kræve sanitær beskyttelse. Deltagerne noterede i dagbogen, hvornår de havde blødninger, og om de anså blødningen for at være let, moderat eller kraftig.

Data blev ikke opsummeret på grund af begrænsninger i dagbogsdataene og en manglende evne til nøjagtigt at bestemme den maksimale blødningsalvorlighed.

Se præspecificerede analyser for Antal moderate til kraftige blødningsdage.
Dag 1-84
Deltagere med blødnings- og/eller pletblødningsdage i løbet af 7-dages tilbagetrækning under cyklus 1 (dag 85-91)
Tidsramme: Dag 85-91
Deltagerne er kategoriseret efter varigheden af ​​blødning, der opstod under den planlagte 7-dages tilbagetrækningsperiode for cyklus 1.
Dag 85-91
Deltagere med blødnings- og/eller pletblødningsdage i løbet af 7-dages tilbagetrækning under cyklus 2 (dag 177-183)
Tidsramme: Dag 177-183
Deltagerne er kategoriseret efter varigheden af ​​blødning, der opstod under den planlagte 7-dages tilbagetrækningsperiode for cyklus 2.
Dag 177-183
Deltagere, der rapporterer hormonrelaterede symptomer under aktiv cyklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Hormonrelaterede symptomer omfatter ømhed/smerte i brystet, hovedpine, oppustethed, bækkensmerter, angst, depression og irritabilitet.
Dag 1-84
Deltagere, der rapporterer hormonrelaterede symptomer under aktiv cyklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Hormonrelaterede symptomer omfatter ømhed/smerte i brystet, hovedpine, oppustethed, bækkensmerter, angst, depression og irritabilitet.
Dag 92-176
Deltagere, der rapporterer hormonrelaterede symptomer under den 7-dages tilbagetrækningscyklus 1 (dag 85-91)
Tidsramme: Dag 85-91
Hormonrelaterede symptomer omfatter ømhed/smerte i brystet, hovedpine, oppustethed, bækkensmerter, angst, depression og irritabilitet.
Dag 85-91
Deltagere, der rapporterer hormonrelaterede symptomer under den 7-dages tilbagetrækningscyklus 2 (dag 177-183)
Tidsramme: Dag 177-183
Hormonrelaterede symptomer omfatter ømhed/smerte i brystet, hovedpine, oppustethed, bækkensmerter, angst, depression og irritabilitet.
Dag 177-183

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal moderate til kraftige blødningsdage under aktiv cyklus 1 (dag 1-84)
Tidsramme: Dag 1-84
Blødning defineres som et flow, der er tungt nok til at kræve sanitær beskyttelse. Deltagerne noterede i dagbogen, hvornår de havde blødninger, og om de anså blødningen for at være let, moderat eller kraftig.
Dag 1-84
Antal moderate til kraftige blødningsdage under aktiv cyklus 2 (dag 92-176)
Tidsramme: Dag 92-176
Blødning defineres som et flow, der er tungt nok til at kræve sanitær beskyttelse. Deltagerne noterede i dagbogen, hvornår de havde blødninger, og om de anså blødningen for at være let, moderat eller kraftig.
Dag 92-176

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-ASC-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudsblødning

Kliniske forsøg med DR-1031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner