无起搏指征的植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的最佳抗心动过速治疗 (OPTION)
2015年1月12日 更新者：LivaNova
无起搏指征的 ICD 患者的最佳抗心动过速治疗
这项研究评估了一种新的起搏模式避免不必要的心室刺激，结合先进的双腔检测和缓慢的 VT 管理，对住院和死亡率的临床结果以及左心室功能受损的 ICD 指征患者治疗不充分的影响（ LVEF ≤ 40%），没有起搏指征，也没有心脏再同步化治疗（CRT）的指征。
它比较了一种新的起搏模式，在不需要时避免心室刺激，结合双腔检测和纯心室备用起搏，以及单腔检测标准和纯心室备用起搏。
在具有 24 个月随机治疗期的前瞻性、随机、单盲、平行试验中比较治疗。
随机化遵循 1:1 的比例。
在整个研究过程中，对所有患者启用 ICD 治疗。
所有患者均接受针对心律失常和心力衰竭治疗的最佳药物治疗。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受植入式心律转复除颤器 OVATIO™ DR 型号 6550 或具有相同功能的 Sorin Group 更新设备。 在登记访问之后但在植入之前，根据平行研究设计，患者将被随机分为两组。 只要有可能，在植入前都会有 Tvar 风险分层程序的第一个 Holter 记录。 如果植入前无法进行 Tvar 记录，则必须在植入后患者以无节律节奏离开医院之前进行记录。
在 PARAD+ 激活的情况下，双腔臂将被编程为 3 个检测区域。
慢速 VT 区的 TDI 将设置为 500 毫秒（120 bpm - 或者如果静息率高于 90 bpm，建议将此参数调整为：静息率 + 30 bpm）并且至少激活一个 ATP 程序如表 1 所示。
如果没有 VT 历史或 TDI 周期长度等于记录的最慢 VT 间隔（自发或诱发）加 50 毫秒，则需要 TDI 为 353 毫秒（170 bpm）的 VT 区。 在这第二个 VT 区治疗需要在这个组中被激活。
AAIsafeR2 模式将以 60 bpm 的基本速率激活。 单腔臂将被编程为在激活加速（开始）、稳定性和长周期搜索 (VTLC) 的情况下进行最佳检测。 在此组中请求 VT 区，使用与上述相同的编程过程。 治疗将根据参与研究者的临床判断进行设置，但至少需要在监测设置中具有 TDI 500 ms 的慢速 VT 区。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal、加拿大、H4Y 1H1
- CHUM Hôtel-Dieu
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Bad Bevensen、德国
- Herzkreislaufklinik
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin、德国、13353
- Charite Campus Virchow
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Bonn、德国
- Universitatskliniken Bonn
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Coburg、德国、96465
- Klinikum Coburg
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Garmisch-Partenkirchen、德国、82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Hamburg、德国、2100
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg、德国
- Universität des Saarlandes
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Lübeck、德国、23501
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Munchen、德国
- Klinikum rechts der Isar
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Munchen、德国
- Klinikum Bogenhausen
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Munchen、德国
- DHZ München
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Munster、德国
- Uniklinik Münster
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München、德国、80337
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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München、德国、81000
- Universitätsklinikum Großhadern
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Regensburg、德国、93047
- Klinikum der Universität Regensburg
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Regensburg、德国、93047
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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ULM、德国
- Universitätsklinik Ulm
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Desio、意大利、20033
- Ospedale Civile
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Negrar、意大利
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Pavia、意大利、27100
- Casa Di Cura Citta Di Pavia
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San Donato、意大利
- Policlínico San Donato
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San Donato Milanese、意大利、20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
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Antwepen、比利时、2600
- Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
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Gent、比利时、9050
- Kliniek Maria Middelares - Gent
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Hasselt、比利时、3500. 64
- Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
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Aix-en-Provence、法国
- Centre Hospitalier General
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Le Haut L'Evêque
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Grenoble、法国
- CHU Hôpital Michallon Grenoble
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Le Chesnay、法国、78150
- Clinique de Parly II
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Le Mans、法国
- Clinique les sources
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Lomme、法国
- CH St Philibert
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Lyon、法国、69000
- Hôpital St Joseph
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Montpellier、法国、34294
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Paris、法国、75016
- Clinique Bizet
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Pau、法国、64000
- CH Pau
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Rouen、法国、76000
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse、法国、31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31000
- Hôpital Rangueil
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Toulouse、法国
- CHU Purpan Toulouse
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Tours、法国
- CHU Tours
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Piedmont Hospital Research Institute
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Decatur、Georgia、美国、30301
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国、70471
- Southern Medical Research, LLC
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Ohio
-
Jeffersonville、Ohio、美国、43128
- River City Cardiology
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29501
- Pee Dee Cardiology
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London、英国
- St Peters Hospital
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Taunton、英国、TA1 4DY
- Musgrove Park Hospltal
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Worthing、英国、NR20 4LB
- Worthing And Southlands Hospital
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Amsterdam、荷兰、1060
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Almada、葡萄牙
- Hospital Garcia de Orta
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Guimaraes、葡萄牙
- Hospital Senhora da Oliveira
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前批准的相关 ACC/AHA 指南 1 或 ESC 指南 35 或任何当前批准的有关植入 ICD 系统的当地指南，已为患者开具植入 ICD 系统的处方
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 表明左心室功能受损，通过血管闪烁显像术、超声心动图或造影剂心室造影测量。
- 最佳（由登记医师确定）医疗方案。
- 患者已收到有关研究的所有相关信息，并已签署同意书并注明日期。
排除标准：
- 任何普遍接受的标准心脏起搏指征，或标准心脏起搏的任何禁忌症。
- 根据当前批准的有关 CRT 系统植入的 ACC/AHA1 或 ESC35 指南，任何 CRT 适应症。
- ICD 治疗和双腔 ICD 植入的任何禁忌症。
- ICD 更换
- 过去一个月内有慢性房性心律失常或心房颤动复律。
- 植入时测得的 PR 间期 > 250 毫秒或 AR 间期 > 300 毫秒。
- 肥厚型梗阻性心肌病。
- 急性心肌炎。
- 最近一个月内不稳定的冠状动脉症状或心肌梗塞。
- 最近（上个月内）或计划进行心脏血运重建或冠状动脉血管成形术。
- 最近（上个月）或计划进行的心脏手术
- 已纳入另一项临床研究。
- 预期寿命不到 24 个月。
- 无法理解研究目的或拒绝合作。
- 无法或拒绝提供知情同意，如果不是知情同意的一部分，则需要健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
- 无法在植入或合作中心进行预定的随访。
- 年龄小于18岁。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
慢速 VT 区的双腔检测和激活治疗（至少 ATP）加上激活的 AAIsafeR 起搏（基本速率 60 bpm）。
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最小化心室起搏的双腔 ICD 治疗
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实验性的：2个
临床实践后的单腔 ICD，但监测区处于活动状态，可以记录所有发生的室性心律失常
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具有临床实践中常见设置的单腔装置治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一部分是首次出现不适当ICD电击治疗的时间。第二部分是首次发生死亡（所有原因）或因心血管事件住院的时间复合终点。
大体时间：植入物，3个月，9个月，15个月，21个月和27个月
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植入物，3个月，9个月，15个月，21个月和27个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率和心血管相关死亡率
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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因心血管事件住院（针对每种事件指定）
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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首次出现不适当的 ICD 电击治疗的时间
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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评估不同疗法对生活质量和心力衰竭状态的影响
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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每组前 100 名患者 VT/SVT 鉴别的敏感性和特异性。
大体时间：27个月
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27个月
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不适当的总体设备反应定义为不适当的电击和/或 ATP 治疗或不适当的治疗延迟/抑制 > 2 分钟 VTs
大体时间：27个月
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27个月
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首次记录到 AF 发生的时间和进入永久性或持续性 AF 的患者人数
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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通过对两组患者的子集进行回声评估获得的心脏尺寸
大体时间：基线和 27 个月
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基线和 27 个月
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缓慢的 VT 发生率
大体时间：27个月
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27个月
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由于 VT 缓慢导致计划外就诊和住院
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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系统相关的并发症，包括导线移位、出口阻滞、需要编程校正的过度感知、感染、需要重新干预的并发症
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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心室起搏的累积百分比和 0% V 起搏患者的比例。
大体时间：27个月跟进
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27个月跟进
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ATP 在 FVT 区的总体成功率
大体时间：27个月
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27个月
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应用 ICD 治疗的成本效益
大体时间：27个月
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27个月
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Tvar 风险分层的 PPV 和 NPV
大体时间：27个月
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27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kolb、Deutsches Herzzentrum München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kolb C, Tzeis S, Sturmer M, Babuty D, Schwab JO, Mantovani G, Janko S, Aime E, Ocklenburg R, Sick P. Rationale and design of the OPTION study: optimal antitachycardia therapy in ICD patients without pacing indications. Pacing Clin Electrophysiol. 2010 Sep;33(9):1141-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02790.x.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月6日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月12日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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Ovatio DR 6550的临床试验
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LivaNova完全的在广泛的起搏器患者中评估 Symphony 2550 或 REPLYTM DR 的 AAISafeR/SafeR 算法的益处。意大利, 法国, 西班牙, 美国, 德国, 英国
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing Tongren Hospital完全的
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Biotronik, Inc.终止