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NUC-1031 在铂类耐药卵巢癌患者中的应用

2021年2月16日 更新者：NuCana plc

NUC-1031 在铂类耐药卵巢癌患者中的 II 期开放标签研究

本研究旨在评估两种剂量水平的 NUC-1031（500 mg/m2 和 750mg/m2）对卵巢癌患者的影响。 主要目的是确定 NUC-1031 在选定剂量水平（500 mg/m2 或 750 mg/m2）下的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

共有 53 名患者被随机分配，其中 51 名患者在研究的第一部分接受治疗，24 名患者在 500 mg/m2 组和 27 名患者在 750 mg/m2 组。 符合条件且同意的患者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注接受 NUC-1031。 患者继续接受 NUC-1031 治疗直至出现疾病进展，并每 8 周接受一次影像学检查。 疾病进展后，随访患者的总生存期。

该研究的第二部分旨在根据第一部分招募的患者的临床和实验室评估选择一个治疗剂量水平进行进一步评估。尽管第一部分的疗效和耐受性良好，但决定不启动部分II 作为预先指定的疗效边界在这个具有显着合并症的大量预先治疗的人群中不确定是否得到满足。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 提供签署的书面知情同意书。
  2. 高级浆液性、高级子宫内膜样、未分化/无法分类的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的原始诊断和/或组织学确认。
  3. 距最后一次铂类化疗不到 6 个月的时间。
  4. 接受过至少 3 种既往含化疗方案。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 能够遵守协议要求。
  7. 患者没有生育能力，或者他们必须同意使用物理避孕方法。

排除标准：

  1. 在接受初始铂类化疗时疾病进展。
  2. 接受过少于 3 种既往含化疗方案。
  3. 既往使用吉西他滨单药治疗。
  4. 对吉西他滨过敏的既往史。
  5. 在首次接受研究药物后 21 天内进行过化疗、放疗（减少骨痛的短周期放疗除外）、VEGF 抑制剂、PARP 抑制剂治疗或免疫治疗。 首次接受研究药物后 14 天内进行激素治疗。
  6. 化疗或放疗的残留副作用，除了神经痛、刺痛或脱发外，并没有好转。
  7. 在过去 5 年内诊断出另一种癌症病史的患者，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌或乳腺导管原位癌 (DCIS) 除外。
  8. 存在严重疾病、无法控制的疾病或需要静脉注射抗生素的活动性感染。
  9. 存在任何严重疾病、严重医疗状况、严重病史、活动性细菌或病毒感染，包括乙型或丙型肝炎，或已知为 HIV 阳性。
  10. 目前怀孕、哺乳或哺乳。
  11. 除非完全解决，否则因卵巢癌导致肠阻塞的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
NUC-1031 500 mg/m2 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药
药品：NUC-1031 500 毫克
NUC-1031 500 mg/m2 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天。
其他名称：
  • 磷吉西他滨帕拉苯胺
实验性的：B臂
NUC-1031 750 mg/m2 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药
药品：NUC-1031 750毫克
NUC-1031 750 mg/m2 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天
其他名称：
  • 磷吉西他滨帕拉苯胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间：从随机化日期到疾病进展，直至研究结束（约 2 年）进行评估

根据 RECIST v1.1，在接受至少一剂研究治疗并在基线时患有可测量疾病的可评估患者人群中，通过盲法独立中央审查评估对研究治疗的最佳总体反应。

完全缓解（CR）：所有目标和非目标病灶消失，肿瘤标志物正常化，病理淋巴结的短轴测量必须<10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶的测量总和减少 ≥ 30%。 非目标病变必须是非进行性疾病。

疾病稳定 (SD)：以研究中的最小直径总和为参考，既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD。

疾病进展 (PD)：以研究中记录的最小直径总和为参考，测量的病灶总和增加 ≥ 20%，并且绝对增加 ≥ 5 毫米。
从随机化日期到疾病进展，直至研究结束（约 2 年）进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuCana plc

调查人员

  • 研究主任：Elisabeth Oelmann, MD PhD、NuCana plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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